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| 醫療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康�？茖W(xué)、高效地評估擬上市醫療器械產(chǎn)品需要審評人員具備過(guò)硬的審評專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風(fēng)。我國正與世界各國醫療器械監管機構一起，探索和完善針對醫療器械上市前審評人員的能力要求、培養方案和行為準則。 一、國際經(jīng)驗 國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）于2011年成立，其宗旨是加速?lài)H醫療器械的法規融合，促進(jìn)建立高效的醫療器械監管模式。IMDRF下設醫療器械良好審查規范（GRRP）工作組，該工作組于2015年成立，期望利用各國監管資源，開(kāi)發(fā)和管理一個(gè)高效、可持續，同時(shí)符合各監管機構對安全和有效要求的上市前監管程序。GRRP工作組通過(guò)制定一系列指南文件，促進(jìn)醫療器械上市前審查流程的全球統一，提高醫療器械上市前審評審批效率。 GRRP工作組于2017年3月發(fā)布了《審查人員能力、培訓和行為要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查人員要求》）,該文件凝聚了我國及其他各國監管機構對審查人員的相關(guān)要求。它的制定為各監管機構加強醫療器械上市前審查過(guò)程的溝通起到重要作用，在一定程度上提高了全球各國監管機構醫療器械上市前審查的一致性。 《審查人員要求》包括“定義”“審評綜合要求”“監管機構管理職責”“公正性和保密性”“能力要求”等14章內容。該文件旨在確保各監管機構中從事醫療器械上市前審評審批的人員在執行相關(guān)審查時(shí)具備必要的知識、能力和經(jīng)驗；根據不同崗位需求，明確審評審批人員的知識水平、技能要求、培訓需求等。在該文件基礎上，各國監管機構還應添加符合各國國情的額外要求，以滿(mǎn)足各自的相關(guān)立法需求。 《審查人員要求》認為，監管機構應負責制定針對上市前審查相關(guān)人員的能力、行為要求，記錄并保存審查人員簽署行為準則、進(jìn)行能力評估、參加培訓、達到獨立審查要求等的證明性資料。若審查人員未達到崗位要求，監管機構應暫停其執行審查任務(wù)，直到其經(jīng)過(guò)必要的學(xué)習并通過(guò)考核后，方可回到工作崗位。審查人員是指負責對醫療器械進(jìn)行監管審查的個(gè)人，包括上市前審評、審批人員，產(chǎn)品專(zhuān)家等。本文重點(diǎn)介紹《審查人員要求》第7章“能力要求”的內容。 （一）審查員應具備基礎能力、專(zhuān)業(yè)能力、技術(shù)能力 具體來(lái)說(shuō)，基礎能力包括：學(xué)習和適應新法規、新技術(shù)的能力；保護人民生命健康、服務(wù)大眾的使命感；批判性理解和分析能力；尊重不同文化的能力；嚴格遵守道德規范和行為準則，不受自身利益或他人的影響而進(jìn)行客觀(guān)評估的能力等。 專(zhuān)業(yè)能力包括：獨立工作能力；按規定完成工作流程達到既定目標的能力；解決沖突的能力；溝通能力和寫(xiě)作能力；利用現代信息技術(shù)完成工作的能力等。 技術(shù)能力包括：掌握醫療器械監管的法律、法規、標準、專(zhuān)家共識、指導原則等知識；具備醫療器械預期用途、安全和風(fēng)險相關(guān)知識。 另外，根據不同崗位，審查員還需掌握醫療器械設計驗證、驗證方法、性能和穩定性、制造流程、生物相容性、軟件、電氣安全、滅菌、臨床領(lǐng)域相關(guān)知識。 二、我國實(shí)踐 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）對審評人員的崗位職責有明確要求，并實(shí)行相應的培訓制度。 2007年，器審中心出臺的《醫療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評崗位職責與工作規程（試行）》明確，審評人員的崗位職責是按照相關(guān)法律法規、技術(shù)要求和法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性所進(jìn)行的研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，判斷是否需要咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)家完成評價(jià)。 器審中心執行《醫療器械技術(shù)審評中心新入職人員培訓管理制度》（內部文件）、《醫療器械技術(shù)審評中心繼續教育培訓管理制度》（內部文件），對提升審評人員能力做出了較為細致的培訓規劃，并隨行業(yè)及法規發(fā)展隨時(shí)更新。 《醫療器械技術(shù)審評中心新入職人員培訓管理制度》旨在幫助新入職人員盡快適應工作環(huán)境，提高審評能力和綜合素質(zhì)，增強對單位的認同感和歸屬感。該項制度包含兩個(gè)水平層次的要求： 第一層次包含綜合基礎知識培訓、審評崗位培訓、審評實(shí)務(wù)培訓，內容涵蓋醫療器械相關(guān)法規、器審中心綜合規章制度、審評工作流程、審評質(zhì)量管理、黨風(fēng)廉政建設規定、公文寫(xiě)作、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識培訓、技術(shù)審評基本流程、基本要求培訓，以及在帶教老師指導下獨立對注冊申請項目進(jìn)行模擬審評。對完成第一層次培訓的審評員，視為具備簡(jiǎn)單項目的審評能力。 第二層次包含審評專(zhuān)業(yè)知識培訓、審評實(shí)務(wù)培訓和實(shí)訓基地鍛煉，內容涵蓋根據審評員教育工作背景、發(fā)展方向按需要進(jìn)行培訓，在帶教老師指導下對復雜項目進(jìn)行模擬審評，和深入產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行直接培訓。 根據不同人員實(shí)際情況，培訓時(shí)間為1~1.5年。培訓設置考核標準，并建立培訓檔案，作為審評員職業(yè)發(fā)展依據之一。 《醫療器械技術(shù)審評中心繼續教育培訓管理制度》面向器審中心全體員工，旨在提升審評員專(zhuān)業(yè)審評能力、綜合管理能力。相關(guān)培訓涵蓋法律法規更新、職業(yè)發(fā)展和領(lǐng)導力、醫療器械全生命周期理念和知識、醫療科技前沿、國際監管經(jīng)驗等，結合各審評部門(mén)工作需要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性、針對性更強的培訓。培訓為學(xué)時(shí)制，審評人員以年為單位完成總學(xué)時(shí)數，培訓過(guò)程和成績(jì)均被記錄。 三、啟示和借鑒 （一）鞏固完善制度體系 為從專(zhuān)業(yè)能力等方面進(jìn)一步提高審評人員能力，首先應從制度層面明確審評人員能力要求的重要性。根據國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》中對藥品醫療器械審評審批制度改革提出的總體要求，原國家食品藥品監督管理總局印發(fā)《醫療器械技術(shù)審評中心綜合改革方案》，提出要提升審評隊伍素質(zhì)。該文件旨在進(jìn)一步明確審評人員崗位職責，加強培訓與研究能力的提升，建立良好的激勵機制及考核評估方法，為醫療器械上市前審評選拔高水平人才，滿(mǎn)足科學(xué)監管的要求。 （二）有效的質(zhì)量運行體系 器審中心結合多年審評經(jīng)驗，遵循醫療器械審評規律，結合國際認可度較高的ISO9001質(zhì)量管理體系，研究制定了《醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規范（試行）》，對技術(shù)審評及相關(guān)支持過(guò)程進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制。建立質(zhì)量管理規范不僅是重視制度建設的體現，還能夠強化管理制度的貫徹執行。質(zhì)量理念須深入審評的各個(gè)環(huán)節，以保障審評人員的工作符合要求。 （三）精細化的培訓策略 根據工作任務(wù)分工、要求，總結出崗位所需的能力要求，繼而制定并細化培訓策略，讓培訓內容涵蓋不同的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，豐富課程體系。同時(shí)，發(fā)揮各專(zhuān)業(yè)部門(mén)的積極性，鼓勵審評人員深度接觸行業(yè)前沿科學(xué)，促進(jìn)審評員能力的提升。 （四）高效的溝通協(xié)調機制 在探索建立審評質(zhì)量管理體系的同時(shí)，積極借鑒國際經(jīng)驗，通過(guò)IMDRF平臺獲取國際共識，構建開(kāi)放、先進(jìn)的國際化溝通交流機制，積極吸收并總結國際醫療器械監管人才培養經(jīng)驗，持續參與GRRP工作組及其他國際工作組的研究工作，完善現有人員能力培養體系，建設具有國際先進(jìn)水平的審評人才隊伍。 醫療器械安全性、有效性評估涉及學(xué)科范圍廣、領(lǐng)域多、應用性強，上市前審評人員也應具有與之相應的素質(zhì)及國際化水準，才能做到以臨床應用為導向，科學(xué)評價(jià)申報產(chǎn)品。監管機構應持續加強和完善審評人員隊伍建設，建設符合新時(shí)代發(fā)展要求的審評人員隊伍。 |
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