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| □ 這一制度實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時(shí)申辦的“解綁”。 □ 醫療器械注冊人制度實(shí)施后，院士專(zhuān)家團隊可以直接委托海南醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節約大量人力物力。 近日，醫療器械注冊人制度落地海南。 海南省藥品監督管理局醫療器械注冊與監管處處長(cháng)吳華兵告訴記者，醫療器械注冊人制度，即醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這一制度的特色是“兩證分離”，注冊證由擬上市產(chǎn)品持有人申領(lǐng)，生產(chǎn)證由生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)，實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時(shí)申辦的“解綁”。 吳華兵介紹，在醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作中，可以跨省份進(jìn)行互相委托，允許海南省注冊人委托北京、天津等21個(gè)省、自治區、直轄市受托人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，允許海南省受托人受托21個(gè)省、自治區、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。 據介紹，海南省藥品監督管理局在試點(diǎn)工作中還將結合海南博鰲樂(lè )城特殊的進(jìn)口醫療器械政策，充分利用好醫療器械注冊人制度。一是有利于引進(jìn)國外醫療器械研發(fā)機構落戶(hù)海南。海南有臨床急需進(jìn)口醫療器械特殊政策，可以快速引進(jìn)國外先進(jìn)的進(jìn)口醫療器械，而醫療器械注冊人制度則有助于優(yōu)化資源配置。國外醫療器械研發(fā)機構可以選擇落戶(hù)海南，在海南研發(fā)產(chǎn)品，在國內申請產(chǎn)品注冊，并直接委托21個(gè)省、自治區、直轄市的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。二是有利于院士專(zhuān)家團隊研發(fā)產(chǎn)品快速轉化。醫療器械注冊人制度實(shí)施后，院士專(zhuān)家團隊可以直接委托海南醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節約大量人力物力。 海南省藥物研究所所長(cháng)侯世封說(shuō)，過(guò)去我國醫療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人申報注冊產(chǎn)品需要有生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)，一定程度上限制了小微企業(yè)和科研團隊的注冊申報積極性。醫療器械注冊人制度實(shí)施后，成果轉化不需要建廠(chǎng)，可以依托有生產(chǎn)條件的廠(chǎng)家進(jìn)行注冊申報，極大降低了研發(fā)、生產(chǎn)的投入，縮短注冊申報時(shí)間，提高企業(yè)、研發(fā)團隊的積極性。 |
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