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| 醫療器械注冊申請，應遵循合規、充分、客觀(guān)的原則。合規是指，申請醫療器械注冊的過(guò)程、行為應符合醫療器械注冊相關(guān)的法規、規范性文件；充分是指，申請醫療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫療器械的安全性、有效性；客觀(guān)是指，申請醫療器械注冊的研究及其結果，應來(lái)自于申請人的質(zhì)量管理體系中相關(guān)研究的原始數據。下面，緣興醫療就醫療器械注冊中一些原則上的問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、未遵循醫療器械注冊技術(shù)指導原則。醫療器械注冊技術(shù)指導原則是由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的，用于規范醫療器械注冊技術(shù)審查過(guò)程和指導全國醫療器械注冊申請人注冊申報的規范性文件。作為規范性文件，也是法規文件的一種形式，除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導原則要求，否則應遵循指導原則。 在醫療器械注冊審評過(guò)程中，如存在未遵循指導原則的問(wèn)題，可能會(huì )引起補充注冊檢測等過(guò)程，延長(cháng)補充材料的時(shí)間，若嚴重影響產(chǎn)品的安全性和有效性，則可導致不予注冊。因此，申請醫療器械產(chǎn)品注冊，應當先了解注冊產(chǎn)品符合的相關(guān)指導原則，采用并執行指導原則，可提高注冊申請的合規性和充分性。 二、未遵循國家或行業(yè)醫療器械標準。依據醫療器械標準管理辦法，醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。 在醫療器械注冊審評過(guò)程中，如存在未遵循醫療器械標準的問(wèn)題，可能引起補充注冊檢測等過(guò)程，延長(cháng)補充材料的時(shí)間，若補充材料時(shí)間超過(guò)一年，則可導致不予注冊。因此，緣興醫療建議，首先要了解注冊產(chǎn)品符合的相關(guān)醫療器械標準，采用并執行醫療器械標準，可提高注冊申請的合規性和充分性。 三、醫療器械檢驗報告出具的機構不具有承檢范圍。依據醫療器械注冊管理辦法相關(guān)條例規定，醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗。醫療器械注冊產(chǎn)品的檢驗報告如若不符合上述法規要求，則不能用于注冊申報。目前中心已發(fā)現多例檢驗報告不合規的問(wèn)題，申請人需重新提供注冊檢驗報告。因此，在醫療器械注冊產(chǎn)品檢驗開(kāi)始前，應當確認檢驗機構的資質(zhì)和承檢范圍。 四、醫療器械臨床評價(jià)資料不充分。依據醫療器械注冊管理辦法相關(guān)條例規定，醫療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程�？梢哉f(shuō)，臨床評價(jià)報告在醫療器械注冊申請中起到非常關(guān)鍵的作用。 在醫療器械注冊臨床評價(jià)報告中，經(jīng)常出現對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不具有可比性、對比資料信息不完整、對比結果不具有等同性、文獻資料不足以說(shuō)明產(chǎn)品的安全有效、臨床試驗方案有缺陷等問(wèn)題。 因此，在醫療器械注冊申請前，應根據醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則組織申報資料，得出：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。 |
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