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| 近日，河北省局組織召開(kāi)全省醫療器械監管工作會(huì )議。省局黨組成員、副局長(cháng)李基滏出席會(huì )議并講話(huà)。醫療器械監管處處長(cháng)范瑜作工作報告，調研員張書(shū)行傳達了國家局和省局有關(guān)會(huì )議精神并主持會(huì )議。石家莊、保定、廊坊、滄州、邢臺等地市局在會(huì )上做了交流發(fā)言。 在會(huì )議上，范瑜對2017年醫療器械監管工作進(jìn)行了回顧。其中，監管制度體系日趨完善，及時(shí)修訂完善了《河北省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作管理辦法（暫行）》等配套制度。審評審批改革扎實(shí)推進(jìn)，落實(shí)創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批程序，推動(dòng)醫療器械審評審批能力建設。下發(fā)了《關(guān)于落實(shí)醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的通知》。 此外，風(fēng)險隱患防控措施有力，強化全過(guò)程監管，做到源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。專(zhuān)項整治行動(dòng)成效突出，先后組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項整治、互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項整治等七項專(zhuān)項整治行動(dòng)，有力地打擊和震懾了不法分子。抽檢監測工作圓滿(mǎn)完成， 2017年全省未發(fā)生醫療器械不良事件群體事件。監管能力建設穩步提升，共培訓監管人員250人次，同時(shí)加強廉政風(fēng)險防控，有力提高了監管人員的監管能力和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。 2018年重點(diǎn)工作，一是有序推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革。不斷完善受理、審評、審批等各環(huán)節的會(huì )商溝通機制，探索建立醫療器械審評審批統一網(wǎng)上申報平臺。加強注冊審批真實(shí)性核查工作，加大對臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查力度，嚴肅查處弄虛作假行為。推動(dòng)實(shí)施上市許可持有人制度。 二是全面加強醫療器械全生命周期監管。全面落實(shí)醫療器械GMP、GSP工作的監督檢查，提升醫療器械使用質(zhì)量管理水平。組織開(kāi)展醫療器械使用單位使用未經(jīng)注冊醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)，嚴厲查處使用未經(jīng)注冊醫療器械等違法違規行為。 三是加強對重點(diǎn)高風(fēng)險企業(yè)的飛行檢查。針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品開(kāi)展檢查，抽查部分第一類(lèi)、第二類(lèi)和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督查市局監管到位。加大對高風(fēng)險企業(yè)和有因檢查力度，繼續對全省第三類(lèi)及二類(lèi)高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展飛行檢查。 四是開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項整治。開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查、打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。繼續加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，開(kāi)展定制式義齒、大型醫療設備等高風(fēng)險產(chǎn)品集中專(zhuān)項整治，規范市場(chǎng)秩序。 五是完善質(zhì)量安全風(fēng)險防控體系。完善監督抽驗工作機制，強化抽檢結果運用。加大不合格產(chǎn)品處置力度。完善不良事件監測工作機制,落實(shí)再評價(jià)制度。 六是培育壯大專(zhuān)業(yè)化檢查隊伍。強化臨床核查、體系核查檢查員隊伍建設，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和分類(lèi)管理。 七是不斷夯實(shí)基礎能力建設。加強新修訂法規宣貫。繼續完善綜合監管平臺、監督抽驗系統平臺建設。 李基滏在會(huì )議上從五個(gè)方面總結了2017年醫療器械監管工作取得的顯著(zhù)成效：制度改革取得新突破，日常監管步入新常態(tài)，創(chuàng )新監管有了新舉措，上下聯(lián)動(dòng)形成新合力，技術(shù)監督得到新提高。他指出，當前河北省醫療器械監管工作還存在著(zhù)諸如醫療器械監管隊伍與監管任務(wù)不相適應，人員專(zhuān)業(yè)知識欠缺和監管力量薄弱；醫療器械監管手段與監管形勢不相協(xié)調，監管長(cháng)效機制不完善和創(chuàng )新監管勁頭不足；技術(shù)支撐能力與監管需求不相匹配等問(wèn)題。要求全省醫療器械監管系統必須高度重視，及時(shí)加以解決。 在分析當前醫療器械監管工作面臨的新形勢新任務(wù)時(shí)，李基滏強調，貫徹落實(shí)黨的“十九大”精神，首要任務(wù)就是深入學(xué)習領(lǐng)會(huì )**新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，切實(shí)把黨的“十九大”精神貫徹到醫療器械監管的各項工作中。 一是準確把握新時(shí)代醫療器械監管工作的戰略定位。**總書(shū)記關(guān)于食品藥品安全工作的新理念、新論斷、新要求，為做好新時(shí)代醫療器械監管工作指明了方向。全省器械監管系統一定要按照全面深化改革的新要求，推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強人民群眾的信任度、滿(mǎn)意度。 二是準確把握新時(shí)代醫療器械監管工作的新要求.我省醫療器械產(chǎn)業(yè)整體水平不高，高性能高水平醫療器械供給不足，與人民群眾對美好生活的需要和期待還有很大距離。要進(jìn)一步強化監管要求，排查安全隱患，切實(shí)保障公眾用械安全。 三是準確把握新時(shí)代醫療器械監管工作的新思路。在監管工作中，要必須堅持企業(yè)是責任主體的意識、監管部門(mén)的職責定位、風(fēng)險管理原則、用好現場(chǎng)檢查手段、處罰到人要求、陽(yáng)光監管理念、智慧監管創(chuàng )新，努力把我省醫療器械監管工作提高到一個(gè)新水平。 李基滏在會(huì )議上還要求扎實(shí)做好2018年醫療器械監管工作： 一是統一思想認識，夯實(shí)醫療器械監管工作思想基礎。要站在講政治的高度，真正把思想、認識、行動(dòng)統一到國家總局和省局的部署要求上來(lái)，履職盡責，擔當有為，切實(shí)擔負起醫療器械監管的應有職責。 二是明確責任要求，確保監管工作任務(wù)落實(shí)到位。要加強組織領(lǐng)導，建立協(xié)調機制，著(zhù)力解決好醫療器械監管工作熱點(diǎn)關(guān)注的新問(wèn)題、突然發(fā)生的急問(wèn)題、矛盾集中的難問(wèn)題和久治不愈的老問(wèn)題，切實(shí)把2018年醫療器械監管工作各項要求落實(shí)到位。 三是突出監管重點(diǎn)，確保人民群眾用械安全有效。各級各部門(mén)要抓緊修訂現有各項制度和規范性文件中涉及改革任務(wù)、監管急需調整的條款，筑牢制度基礎。繼續深化審評審批制度改革，確保各項改革任務(wù)落實(shí)到位。要建立健全醫療器械審評質(zhì)量管理體系，研究建立醫療器械信息數據庫和醫療器械品種檔案。加大醫療器械全生命周期監管力度，綜合利用監督檢查、專(zhuān)項整治、監督抽驗、不良事件監測、飛行檢查等手段，著(zhù)力排查和防控器械市場(chǎng)和監管工作存在的風(fēng)險隱患，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責任。加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )監管。繼續查辦大案要案，嚴厲打擊違法行為，提高執法的威懾力。 四是加強隊伍建設，努力提升監管隊伍整體水平。進(jìn)一步加強審評員隊伍和職業(yè)化檢查員隊伍建設。加強與醫療器械協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )、高等院校、科研機構等方面的合作，各取所長(cháng)，優(yōu)勢互補，打造社會(huì )共治的良好局面。 五是增強廉潔意識，加大黨風(fēng)廉政建設工作力度。必須旗幟鮮明地強化政治自覺(jué)和政治擔當，嚴格執行中央八項規定，落實(shí)“一崗雙責”制度，讓權力運行在陽(yáng)光之下，打造一支政治可靠，清正廉潔，業(yè)務(wù)精湛，作風(fēng)優(yōu)良的醫療器械監管隊伍。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等，歡迎在線(xiàn)咨詢(xún)。 |
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