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    海南醫療器械注冊人制度正式落地 可跨省委托生產(chǎn)醫療器械

    2019-12-25 13:42| 發(fā)布者: test4| 查看: 1231| 評論: 0|來(lái)自: 國際旅游島商報

      從海南省藥品監督管理局召開(kāi)的“醫療器械注冊人制度落地海南”新聞發(fā)布會(huì )上了解到,允許海南省醫療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個(gè)。ㄗ灾螀^、直轄市)具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械,允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫療器械。

      據介紹,允許醫療器械注冊申請人通過(guò)委托生產(chǎn)醫療器械樣品方式取得《醫療器械注冊證》,成為注冊人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品;注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的,可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)?梢钥缡》葸M(jìn)行互相委托,允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個(gè)省、自治區、直轄市受托人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械,允許海南省受托人受托以上21個(gè)省、自治區、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。

      需要注意的是,注冊人必須是住所位于海南省行政區域內的企業(yè)或科研機構,能夠承擔法律法規規定的責任和合同協(xié)議約定的責任。具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。注冊人依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。

      在辦理程序上,一是申請產(chǎn)品注冊。首次申請產(chǎn)品注冊的,第三類(lèi)醫療器械申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料,第二類(lèi)醫療器械申請人向海南省藥品監督管理局提交注冊申請資料。海南省藥品監督管理局對第二類(lèi)醫療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)《醫療器械注冊證》。已有《醫療器械注冊證》的,注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理《醫療器械注冊證》變更;二是辦理備案。海南省受托人應當向海南省藥品監督管理局提出書(shū)面受托生產(chǎn)備案申請,備案時(shí)同時(shí)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料,海南省藥品監督管理局予以備案;三是辦理生產(chǎn)許可。海南省受托人受托生產(chǎn)海南省注冊人產(chǎn)品的,持海南省藥品監督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫療器械注冊證》向海南省藥品監督管理局申請辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

      海南省藥品監督管理局副局長(cháng)朱寧表示,醫療器械注冊人制度,將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)環(huán)節“松綁”,為注冊人產(chǎn)品上市“減負”。注冊人無(wú)需設廠(chǎng),可以通過(guò)委托具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),減輕注冊人的負擔。但是需要強調的是,注冊的程序和標準不降低,產(chǎn)品質(zhì)量安全標準要求絲毫沒(méi)有降低,反而通過(guò)強化事中事后監管,企業(yè)的主體責任得到進(jìn)一步增強。

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