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| 隨著(zhù)IT技術(shù)與醫學(xué)的不斷融合發(fā)展，醫療器械獨立軟件在臨床應用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風(fēng)險，因此可靠性至關(guān)重要。良好的開(kāi)發(fā)過(guò)程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開(kāi)發(fā)過(guò)程的基本體現。醫療器械軟件注冊技術(shù)審査指導原則中對描述文檔應含基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法三大內容要求，要求申請人進(jìn)行陳述并提供支持性資料。在這里，緣興醫療結合注冊申報工作經(jīng)驗就描述文檔編制要點(diǎn)進(jìn)行梳理和淺析。 一、基本信息。這部分是軟件基本開(kāi)發(fā)過(guò)程簡(jiǎn)述，在實(shí)際的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中，一般是在需求分析階段結束后輸出的內容，其要點(diǎn)主要有以下兩個(gè)： 1.安全性級別判定。醫療器械軟件注冊技術(shù)審査指導原則中較大篇幅闡述判定要求，但未明確指定可操作的判定規則，建議采用YY/T0664的4.3和附錄B4.3條款判定，這是較好的判定方法，安全性級別＝損害嚴重程度ｘ發(fā)生概率。在明確判定安全性級別后，應依據醫療器械軟件注冊技術(shù)審査指導原則中表1提供相應文檔，不同安全性級別要求的文襠數量和復雜程度不同，應據實(shí)提供。 2.結構功能與硬件拓撲圖。體系結構圖是指軟件各組成模塊間如臨床功能模塊和非臨床功能模塊間的關(guān)系示圖，用戶(hù)界面關(guān)系圖如登陸與數據處理或診斷界面關(guān)系示圖，物理拓撲圖則如軟件的模塊，軟件的計算機與器械硬件或服務(wù)器和云端間的關(guān)系示圖，醫療器械軟件注冊技術(shù)審査指導原則要求應依據軟件設計規范(SDS)提供，較好的方法是參考醫學(xué)圖像存儲傳輸軟件注冊技術(shù)審查指導原則中第二章(三)的示例繪制基本示意圖，再結合申報產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行修訂。 二、實(shí)現過(guò)程。該部分要求對軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的基本情況進(jìn)行簡(jiǎn)述，實(shí)質(zhì)是要求建立符合YY/T0664的開(kāi)發(fā)流程，共有四個(gè)要點(diǎn)： 1.需求規范(SRS)。軟件功能的設計和用戶(hù)需求的實(shí)現均是從需求規范SRS開(kāi)始，SRS—般包括產(chǎn)品描述、產(chǎn)品功能要求、用戶(hù)特點(diǎn)、設計約束、需求分配等內容，應按GB/T9385編制，對軟件的功能如處理或診斷功能的要求應在SRS中明確，軟件的約束條件如運行環(huán)境限制、不同用戶(hù)控制權限的要求也應明確，SRS內容應與軟件SDS的內容保持對應。 2.生存周期。生存周期是指軟件從需求到開(kāi)發(fā)、交付、使用、升級維護全生命周期的過(guò)程，可提交依據YY/T0664附錄D中表D.1過(guò)程標準核査表替代相應描述，或提交軟件的維護計劃及配置管理的體系文件，安全性級別為C級的軟件要求提供的設計歷史文檔集索引表(DHF)，可提交從立項到集成測試的全過(guò)程文檔目錄，同時(shí)應確保目錄中的文件在質(zhì)量體系文件中可溯源，以備注冊體系核査。 3.驗證與確認。這是對軟件功能問(wèn)題發(fā)現識別過(guò)程，軟件的驗證如黑盒與白盒測試，白盒測試一般指各類(lèi)軟件源代碼的檢査活動(dòng)，黑盒測試一般指單元/集成/系統等各階段的測試活動(dòng)，可提供各種驗證的記錄文件，軟件中確認通是指在真實(shí)或模擬的使用環(huán)境中的用戶(hù)測試，可提交用戶(hù)測試記錄或臨床評價(jià)報告證實(shí)符合此要求。 4.可追溯性分析。是追溯軟件從需求到實(shí)現整個(gè)過(guò)程間的對應關(guān)系，主要是對安全性級別為C的軟件的要求，可追溯性分析一般是追蹤SRS、SDS、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性，如SRS中的功能需求應與SDS中列明的功能、SDS中列明功能與軟件中實(shí)現該功能的源代碼應是可一一對應的，SRS中的設計約束與風(fēng)險管理報告中的控制措施也應是可一一對應，可追溯性分析應輸出可明確査看和判定對應關(guān)系的列表式記錄或報告。 三、核心算法。軟件本身是算法＋實(shí)現的結合，一個(gè)軟件常含多種功能，每個(gè)功能可能會(huì )涉及一種或多種算法，核心算法是指軟件在預期使用環(huán)境中完成其預期用途的必需算法，如醫學(xué)影像類(lèi)軟件中的成像算法。核心算法若是成熟算法應提供相應的文獻證實(shí)其公開(kāi)性，而全新算法如人工智能算法，是基于海量數據和髙算力可不斷自我學(xué)習并優(yōu)化提升的黑盒算法，其存在一定程度的不可控因素，一般需通過(guò)臨床試驗來(lái)證實(shí)其安全有效性，需提供基于臨床試驗結果的支持性資料。 總之，軟件描述文檔實(shí)質(zhì)是要求軟件開(kāi)發(fā)全過(guò)程可控并可溯源，其內容本質(zhì)上是軟件設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中質(zhì)量體系各階段輸出的結果，不是為滿(mǎn)足審評要求單獨編制的文檔，申請人應建立符合YY/T0664軟件生存周期質(zhì)量管理體系和軟件工程要求的開(kāi)發(fā)流程和模式，以保證軟件髙質(zhì)量高水準的開(kāi)發(fā)，以滿(mǎn)足法規監管和臨床使用中對于軟件質(zhì)量高可靠性和可用性的要求。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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