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| 從云南省藥品監督管理局獲悉，2019年12月20日，《云南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）正式實(shí)施。 據介紹，該《方案》的主要特點(diǎn)表現在醫療器械創(chuàng )新、醫療器械產(chǎn)業(yè)、醫療器械監管三個(gè)方面，鼓勵科研單位和科研型企業(yè)專(zhuān)注研發(fā)，通過(guò)委托生產(chǎn)，使產(chǎn)品上市，以提高研發(fā)技術(shù)的含金量；允許注冊人在試點(diǎn)省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，大大提高醫療器械的產(chǎn)出數量和質(zhì)量；目前醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫(huà)地為牢”的局面將被打破，“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的跨區域監管信息共享和監管協(xié)作模式成為主流。 截至今年12月15日，云南省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共有102家，其中：一類(lèi)20家、二類(lèi)78家、三類(lèi)4家。持有有效醫療器械注冊證376個(gè)，其中：二類(lèi)363個(gè)、三類(lèi)13個(gè)。一類(lèi)產(chǎn)品備案178個(gè)�！斗桨浮返某雠_，是優(yōu)化云南省醫療器械資源配置，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，加快中國（云南）自由貿易試驗區建設，推動(dòng)云南省醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的重要舉措。 |
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