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| 為貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，加強中心與行政相對人之間的溝通交流，解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術(shù)層面問(wèn)題，中心于2017年7月起開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，取得了良好效果。隨著(zhù)改革工作不斷深入，中心對內設機構和審評流程進(jìn)行了優(yōu)化，為進(jìn)一步規范醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，經(jīng)中心研究，決定自2020年1月3日起對醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作進(jìn)行調整，現將調整后相關(guān)工作安排通告如下： 一、 咨詢(xún)問(wèn)題范圍 醫療器械注冊申報前所遇到的技術(shù)層面問(wèn)題，不包括受理和技術(shù)審評過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。 二、 咨詢(xún)時(shí)間和地點(diǎn) 時(shí)間：工作日每周五下午13:30至16:30（法定節假日除外），16:00停止取號。 地點(diǎn)：北京市西城區宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳 三、 輪值部門(mén)安排 受理前技術(shù)咨詢(xún)部門(mén)具體分組安排如下：第一組：審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部；第二組：審評三部、審評四部、審評五部；第三組：綜合業(yè)務(wù)部、審評六部、臨床與生物統計二部。 中心將定期通過(guò)中心網(wǎng)站、微信公眾號對外發(fā)布受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排。 四、 咨詢(xún)渠道 �。ㄒ唬┚W(wǎng)上預約咨詢(xún) 申請人可以選擇登錄國家藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2424/#），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點(diǎn)擊右上角“網(wǎng)上預約”進(jìn)行預約操作。申請人也可登錄國家藥監局受理和舉報中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊“網(wǎng)上預約受理”進(jìn)行預約操作。 咨詢(xún)日每個(gè)咨詢(xún)部門(mén)可預約15個(gè)號。申請人進(jìn)行預約的同時(shí)應當上傳“醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表”，最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題，且僅限于咨詢(xún)當日對應預約端口輪值部門(mén)的職能范圍。如未提交登記表或提交問(wèn)題不屬于相應咨詢(xún)部門(mén)職能范圍的將被視為預約不成功。 �。ǘ┈F場(chǎng)提交咨詢(xún)問(wèn)題 未預約或未預約成功的申請人如需咨詢(xún)，可按咨詢(xún)工作安排時(shí)間到現場(chǎng)取號，領(lǐng)取、填寫(xiě)并提交“醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表”。申請人每次只能提交1份登記表，最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題，且僅限于咨詢(xún)當日輪值部門(mén)的職能范圍。 五、現場(chǎng)咨詢(xún)注意事項 �。ㄒ唬┱埳暾埲藬y帶委托書(shū)、醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表、身份證原件到行政受理服務(wù)大廳取號，中心不再收取身份證復印件。 �。ǘ┹喼挡块T(mén)首先處理網(wǎng)約號，網(wǎng)約號咨詢(xún)完畢后，如未到咨詢(xún)結束時(shí)間，輪值部門(mén)將對現場(chǎng)收到的咨詢(xún)登記表進(jìn)行研究，可以現場(chǎng)回答的問(wèn)題，按現場(chǎng)取號順序對非預約號繼續進(jìn)行咨詢(xún)，至16:30準時(shí)結束。對于經(jīng)研究無(wú)法現場(chǎng)回答的以及咨詢(xún)結束時(shí)尚未處理的，輪值部門(mén)將咨詢(xún)登記表帶回并在5個(gè)工作日內通過(guò)電子郵件給予回復。 �。ㄈ┈F場(chǎng)工作人員只收取當周輪值部門(mén)職責范圍內的咨詢(xún)登記表，涉及非當周輪值部門(mén)的咨詢(xún)，請申請人按中心發(fā)布的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排預約相應部門(mén)。 �。ㄋ模┮蜃稍�(xún)時(shí)間、空間有限，為保證咨詢(xún)效果，維護現場(chǎng)秩序，請申請人服從現場(chǎng)工作人員指揮。非預約號靠后的申請人，建議交表后離開(kāi)現場(chǎng)，等待回復郵件，減少不必要的等待。 特此通告。 國家藥品監督管理局 醫療器械技術(shù)審評中心 2019年12月19日 |
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