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| 醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。下面。緣興醫療根據實(shí)際工作的經(jīng)驗討論二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)問(wèn)題。 一是醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的常見(jiàn)問(wèn)題，常見(jiàn)的有：說(shuō)明書(shū)中載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、結構組成、適用范圍等內容與經(jīng)注冊或備案的內容不一致，產(chǎn)品性能與產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告內容不一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定不一致及適宜內容有缺省。例如說(shuō)明書(shū)中缺少生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期等內容；醫療器械生產(chǎn)許可證號未規范表述為醫療器械生產(chǎn)許可證編號；說(shuō)明書(shū)包含商標內容或絕對化表述內容。 二是說(shuō)明書(shū)不符合國家標準、行業(yè)標準的要求及注冊技術(shù)審查指導原則要求。例如，醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則如今已經(jīng)施行，而申報產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換并涉及遠程控制功能，但未提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全的相關(guān)說(shuō)明。 三是需關(guān)注醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則及移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則。 四是說(shuō)明書(shū)中出現解釋性或資料性的內容，但內容缺乏權威依據。如血壓小常識、健康護理100問(wèn)。 五是對于家用醫療器械缺少消費者個(gè)人安全使用的特殊要求的編寫(xiě)。因為該類(lèi)產(chǎn)品使用者一般不是專(zhuān)業(yè)醫護工作者，缺少經(jīng)驗，使用環(huán)境也不是醫療機構這樣的限制性的更利于醫療器械發(fā)揮作用的環(huán)境，同時(shí)對于使用中產(chǎn)生的廢棄物處理，也不如醫療機構有條件。 如說(shuō)明書(shū)存在上述問(wèn)題，應及時(shí)提出說(shuō)明書(shū)變更申請。注冊變更歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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