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| 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有：醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則、適用的強制性國家/行業(yè)標準、推薦性國家/行業(yè)標準（推薦采用，不適用條款需詳細說(shuō)明）。下面，緣興醫療以廣東省為例，廣東省注冊核發(fā)要求制定的附錄內容有： 1.義齒類(lèi)產(chǎn)品：明確原材料名稱(chēng)、注冊證信息、生產(chǎn)商； 2.配方類(lèi)產(chǎn)品：具體配方或配方組成及比例、原材料級別； 3.體外診斷試劑：抗原抗體等主要材料的供應商； 4.注冊技術(shù)審查指導原則中有原材料、關(guān)鍵元器件相關(guān)信息要求； 5.其他相關(guān)原材料、關(guān)鍵元器件信息由審評中心寫(xiě)入技術(shù)審評報告中留檔備查。 以下是廣東省二類(lèi)無(wú)源醫療器械技術(shù)審評過(guò)程中常見(jiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求問(wèn)題： 1.性能指標低于適用的國家標準、行業(yè)標準或未采用最新發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準或與國行標不一致或有缺漏適用項，檢驗方法與國行標不一致且未提交充分證據優(yōu)于國行標測試條件； 2.性能指標低于臨床對比產(chǎn)品且未提交差異性不影響產(chǎn)品安全有效的證據材料； 3.配套使用的組件（產(chǎn)品）或相應的接口（頭）未制定相關(guān)指標； 4.包類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確所有組件的性能要求并開(kāi)展全項目檢測（組件不得低于相應適用的國家標準、行業(yè)標準）； 5.產(chǎn)品技術(shù)要求出現封面、英文名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、商標、產(chǎn)品的適用范圍（預期用途）、分類(lèi)、結構組成描述、編制說(shuō)明、檢驗規程（則）及生物相容性等內容，醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號未留空； 6.未按照廣東省內注冊核發(fā)要求增加附錄（原材料、關(guān)鍵元器件）內容，未明確型號規格劃分說(shuō)明； 7.未提供送檢產(chǎn)品技術(shù)要求原件，或前后符合性條款不一致或出現編輯性錯誤。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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