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| 我國醫療器械唯一標識（UDI）系統試點(diǎn)工作又有新進(jìn)展。12月10日，UDI數據庫在國家藥監局網(wǎng)站醫療器械版塊中正式上線(xiàn)運行，面向試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放針對試點(diǎn)品種的產(chǎn)品標識及相關(guān)數據申報功能。數據庫將為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用各環(huán)節提供主數據共享，實(shí)現數據同源、標準統一。 UDI數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫用耗材改革方案的通知》，將制定UDI系統規則作為治理高值醫用耗材的重點(diǎn)任務(wù)之一，由國家藥監局牽頭相關(guān)部門(mén)負責落實(shí)，在2020年底前完成。當月，國家藥監局與國家衛健委聯(lián)合啟動(dòng)UDI系統試點(diǎn)工作，并于8月發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》，擬于10月1日正式施行。9月16日，國家藥監局就第一批UDI實(shí)施工作的品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等征求意見(jiàn)，擬按 照風(fēng)險程度和監管需要，將部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實(shí)施品種；10月15日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》，并公布了《第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄》。心臟起搏器、髖關(guān)節假體、整形用注射填充物等九大類(lèi)64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。 據悉，UDI數據庫將匯聚醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識及相關(guān)數據，由醫療器械注冊人/備案人負責數據申報，并對數據的真實(shí)性、準確性、唯一性負責。數據庫以規范性、易用性、開(kāi)放性和擴展性為建設原則，頁(yè)面設計簡(jiǎn)潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶(hù)需求的基礎上，提供了網(wǎng)頁(yè)申報、模板導入和接口對接等數據申報方式，以及網(wǎng)頁(yè)在線(xiàn)查詢(xún)、數據批量下載和接口對接等數據共享方式，方便各類(lèi)用戶(hù)根據實(shí)際需求自行選擇適宜的申報、共享方式，為用戶(hù)提供良好體驗。 同時(shí)按照《治理高值醫用耗材改革方案》“探索高值醫用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節規范編碼的銜接應用”的要求，UDI數據庫中還增加了醫保編碼字段和耗材與設備的分類(lèi)，以推動(dòng)醫療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現多方數據共享，助推“三醫聯(lián)動(dòng)”。 據了解，目前已有部分試點(diǎn)企業(yè)試用該系統，該系統各項功能運行平穩。下一步，國家藥監局將加強對UDI數據申報的指導與服務(wù)，按照試點(diǎn)工作安排于2020年3月向試點(diǎn)單位開(kāi)放唯一標識數據庫查詢(xún)與共享服務(wù)。 |
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