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| 醫療器械臨床評價(jià)有免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)、通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)及臨床試驗三種途徑。下面，緣興醫療根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法，基于國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告內容，對醫療器械臨床評價(jià)資料常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄產(chǎn)品臨床評價(jià)要求。臨床試驗豁免不等于豁免臨床評價(jià)，申請人往往忽視這一點(diǎn)，未提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄所述內容的對比資料或與免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明。對已獲準境內注冊醫療器械產(chǎn)品的信息，例如性能指標等，應能提供合法來(lái)源，可提交但不限于對比產(chǎn)品的標準/技術(shù)要求、檢驗報告、使用說(shuō)明書(shū)、注冊證及其附件等。與對比產(chǎn)品有差異的項目應予以識別并進(jìn)行差異分析，差異不應引起安全性、有效性的降低并提供支持性資料。產(chǎn)品名稱(chēng)及適用范圍的核定一般不超出免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄描述，原則上需與免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄一致。 二、同品種醫療器械臨床評價(jià)要求。該路徑的基本條件是與所選擇的同品種醫療器械基本等同且所收集的同品種醫療器械的臨床數據充分、證據有力。對于臨床研究文獻數據一般有以下要求：一是文獻等研究數據應在合法平臺(期刊)公開(kāi)發(fā)表；二是檢索和篩選需確�？芍貜�，避免人為剔除不利數據；三是篩選需提供方案和報告，納入分析的所有文章還需提供全文(中文)；四是文獻應能確認所用的產(chǎn)品是同品種產(chǎn)品(型號規格，必要時(shí)需明確注冊證編號)；五是申請多個(gè)適應癥的，每個(gè)適應癥都應有對應的文獻支持；六是推薦采用牛津循證醫學(xué)中心制定的臨床證據水平評價(jià)標準。 三、臨床試驗。根據醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法，自2019年1月1日起，醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。需注意的是應在具有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后1年內開(kāi)展臨床試驗。對于其中檢驗機構的1年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間計算1年有效期；在非多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至每家臨床試驗機構倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計算1年有效期。 醫療器械臨床試驗應當在2個(gè)或者2個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行。多中心簡(jiǎn)言之即按照同一方案，在3個(gè)及以上(含3個(gè))臨床試驗機構實(shí)施試驗。兩家機構試驗不屬于多中心試驗，應當各自做試驗，分別出具報告且應當獨立符合相關(guān)要求。臨床試驗應重點(diǎn)關(guān)注對照組、試驗樣本量、比較類(lèi)型、界值、評價(jià)標準、方案與報告的一致性、不良事件等內容。盡可能采用前瞻性、隨機、對照、盲法的試驗設計。對照組可設置境內已上市的產(chǎn)品且盡可能選擇目前臨床正廣泛使用的、對相應適應證的療效已被證實(shí)并得到公認的等價(jià)產(chǎn)品。需明確比較類(lèi)型(優(yōu)效檢驗、等效或非劣效檢驗等)，如試驗設計方案為優(yōu)效，試驗結論為非劣效，技術(shù)審評認為此臨床試驗不符合要求。 |
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