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| “目前醫療器械已成為中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動(dòng)醫療器械、精準醫療、基于大數據的產(chǎn)品快速發(fā)展�！眹宜幤繁O督管理局醫療器械監督管理司副司長(cháng)王樹(shù)才在2019淮海生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì )上表示。 醫療器械涉及聲光電磁力學(xué)等近百個(gè)學(xué)科，學(xué)科交叉廣泛，是公認的高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)�！皻W美、日本都是醫療器械的強國，美國、歐盟醫療器械產(chǎn)業(yè)規模占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)規模的近70%，再加上日本和中國，則占到全球的90%以上�！� 王樹(shù)才表示近年來(lái)國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)都大幅增長(cháng)，醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家接近1.8萬(wàn)余家，國內醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)已經(jīng)進(jìn)入新階段，同時(shí)對監管也提出了新的要求。 目前醫療器械監管已經(jīng)有針對性的開(kāi)展監督檢查和境外檢查，針對風(fēng)險程度比較高、公眾使用量大、社會(huì )關(guān)注度高的重點(diǎn)產(chǎn)品深入開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)。 在熱點(diǎn)問(wèn)題的研究上，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心副主任許偉在會(huì )上表示已經(jīng)于2017年底成立AI工作組，主要工作方向為分析研究境外人工智能類(lèi)醫療器械上市情況、調研國內已開(kāi)展人工智能類(lèi)醫療器械研發(fā)的企業(yè)與研究機構的研發(fā)動(dòng)態(tài)、探討人工智能類(lèi)醫療器械的審評要求。 雖然目前國內部分產(chǎn)品已經(jīng)達到了國際先進(jìn)水平，但是王樹(shù)才表示目前醫療器械行業(yè)仍存在多小散低的業(yè)態(tài)，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展任重道遠。 國內醫療器械行業(yè)的發(fā)展，不止對監管提出了新要求，器械物流與分銷(xiāo)企業(yè)也迎來(lái)新挑戰。國內醫藥行業(yè)多項法規政策文件相繼出臺，醫藥供應鏈行業(yè)巨頭不斷實(shí)現并購強化，行業(yè)內集中度進(jìn)一步提升。 中國物流與采購聯(lián)合會(huì )醫藥物流分會(huì )執行副秘書(shū)長(cháng)郭威在淮海醫療器械供應鏈分論壇上表示，目前國內醫療器械流通行業(yè)集中度相對而言比較低，但是隨著(zhù)兩票制、帶量采購、零加成的進(jìn)一步發(fā)展，未來(lái)的流通、分銷(xiāo)企業(yè)都會(huì )相應進(jìn)行調整。 “根據藥品帶量采購來(lái)判斷，器械的帶量采購未來(lái)也很快會(huì )到來(lái)。未來(lái)異地設倉和三方物流會(huì )在帶量采購的串聯(lián)中起到非常重要的作用�！� 隨著(zhù)行業(yè)集中度的上升，器械需要被快速配送，盡快滿(mǎn)足臨床用械需求，異地設倉需求將不斷增長(cháng)。2018年藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》，正式允許異地設庫增倉。 但郭威預測異地設倉的推廣過(guò)程中會(huì )相對艱難“占地大、稅收低，尤其是醫療這個(gè)特殊的行業(yè)里，又關(guān)系到生命安全。但是已經(jīng)有明確的文件出臺，相信會(huì )很快推動(dòng)�！� 而在集中采購、兩票制的壓力下，未來(lái)醫療器械經(jīng)營(yíng)器械多小散的情況，也將會(huì )被重塑�！拔磥�(lái)器械也可能會(huì )開(kāi)始推行兩票制，甚至走到一票制，我們看看藥品走過(guò)的路，就可能知道器械未來(lái)的路是怎樣的�！� 但會(huì )上也有來(lái)自業(yè)內人士的不同聲音，認為大規模器械的集采不會(huì )在短期內到來(lái)，“藥品可以通過(guò)一致性評價(jià)，在同等質(zhì)量情況下，價(jià)低者得。但是器械的一致性評價(jià)，三四年之內未必會(huì )出來(lái)，尤其高值耗材會(huì )更難出來(lái)�！痹摌I(yè)內人士表示，器械行業(yè)同藥品行業(yè)不同，器械行業(yè)少數醫生掌握大量資源，“泌尿外科的腔鏡可能?chē)鴥染?300個(gè)醫生能夠熟練操作。在這種情況下，不同于多科室、多適應癥的藥品，器械必然會(huì )出現市場(chǎng)規模的不平等�！� 今年8月，國家藥監局曾發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》，公布醫療器械UDI編碼規則，當時(shí)已有聲音認為此舉是為未來(lái)的集采做準備。 體外診斷試劑由于能夠進(jìn)行等效性試驗，或是能夠最早實(shí)現集采的醫療器械品種。上述業(yè)內人士表示，未來(lái)高值耗材的集采或會(huì )以臨床使用型號最多的品種來(lái)進(jìn)行集采，“集采談判的成本是很高的，行業(yè)規模最低也要在5個(gè)億左右，甚至10億�！� |
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