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| 12月2日，山東省藥品監督管理局、青島海關(guān)、濟南海關(guān)三方簽訂《加強進(jìn)口醫療器械監管合作備忘錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備忘錄》），推進(jìn)建立全方位緊密合作機制，建立健全聯(lián)防聯(lián)控、應急處置、信息共享、協(xié)同監管、科技交流等工作機制，全面提升進(jìn)口醫療器械質(zhì)量安全保障水平。 根據《備忘錄》，三方將共同建立完善質(zhì)量安全風(fēng)險監測體系，交流共享風(fēng)險信息，在入境檢驗、監督管理、產(chǎn)品召回等環(huán)節加強合作，及時(shí)通報共享不合格信息、進(jìn)口檢驗不合格案例、國內外風(fēng)險預警通報、傷害事故和召回案例、消費者投訴舉報等進(jìn)口醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險信息；開(kāi)展風(fēng)險信息研判，做到風(fēng)險隱患早發(fā)現、早溝通、早研判、早預警、早處置；探索建立山東省進(jìn)口醫療器械風(fēng)險監測點(diǎn)，落實(shí)進(jìn)口醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監測、風(fēng)險研判及風(fēng)險信息收集工作；開(kāi)展聯(lián)合督查，規范進(jìn)口醫療器械市場(chǎng)秩序；就有關(guān)政策落實(shí)、企業(yè)意見(jiàn)等開(kāi)展聯(lián)合調研，并提出意見(jiàn)建議；建立進(jìn)口醫療器械違法違規事件聯(lián)合處置機制，加強行政執法和刑事司法銜接，嚴厲打擊走私、以舊充新等違法犯罪行為；聯(lián)合處置與進(jìn)口醫療器械有關(guān)的社會(huì )熱點(diǎn)問(wèn)題；充分發(fā)揮三方各自領(lǐng)域的政策、信息及專(zhuān)家技術(shù)資源等優(yōu)勢，加強科研與技術(shù)合作，開(kāi)展技術(shù)交流，不斷提升醫療器械監管技術(shù)水平和工作能力。 |
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