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| 醫療器械注冊管理辦法中明確，醫療器械注冊是藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。從這個(gè)定義可以看出，醫療器械注冊的核心任務(wù)是評價(jià)安全、有效，評價(jià)的內容是醫療器械安全性、有效性研究及其結果。 有了評價(jià)目標和評價(jià)內容后，重要的是評價(jià)標準。醫療器械安全有效基本要求是以醫療器械為對象，對其在整個(gè)生命周期內必須達到的安全與性能做出明確規定。醫療器械注冊管理辦法中第十一條規定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源”，評價(jià)要求如下圖所示。
醫療器械注冊是對產(chǎn)品安全有效的符合性評價(jià)，評價(jià)原則是醫療器械安全有效基本要求，評價(jià)內容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結果。安全有效就是符合醫療器械安全有效的基本要求。 由于醫療器械標準不在安全有效基本要求中，因此標準在醫療器械注冊審評中的作用是間接的，主要通過(guò)醫療器械安全有效基本要求清單、產(chǎn)品技術(shù)要求和研究資料三個(gè)主要方面發(fā)揮作用。 1.標準是證明符合基本要求的方法依據。醫療器械安全有效基本要求清單在注冊申報資料的一部分，其中明確，“通�？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：(1)符合已發(fā)布的醫療器械部門(mén)規章、規范性文件。(2)符合醫療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準”。 2.標準是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的依據。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的核心內容是性能指標和檢驗方法。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則中明確，“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準”，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法”。 3.標準是研究開(kāi)展的依據。研究資料包括七個(gè)部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、滅菌確認等研究都可以依據標準開(kāi)展。例如，生物相容性研究依據GB/T 16886.1-2011。 除了上述研究外，風(fēng)險管理也是依據標準YY/T 0316-2016開(kāi)展。雖然對應注冊申報資料的不同部分，但這些資料其實(shí)都是安全有效的研究及其結果的總結，屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的范圍。根據醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，“設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄”“企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄”。 綜上，標準中的要求是產(chǎn)品設計輸入之一，試驗方法可作為設計驗證方法的設定依據，標準為設計開(kāi)發(fā)提供可用的依據和方法。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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