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| 醫療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)型式檢驗，第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)國家總局認可的醫療檢測機構進(jìn)行注冊檢驗(第一類(lèi)醫療器械審批程序劃歸在地方藥監局 ，各地市會(huì )根據產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式 ，有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗 , 有的產(chǎn)品須進(jìn)行檢驗) ，通過(guò)試驗數據或結論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。 1.注冊檢驗流程 器械注冊檢驗流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，都是在具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行樣品檢驗，因此器械的注檢相對簡(jiǎn)單。 2.注冊檢驗的樣品來(lái)源 根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊”。醫療器械注冊檢驗產(chǎn)品，無(wú)論是進(jìn)口或國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，都由企業(yè)送樣，轄區內的管理部門(mén)不參與醫療器械產(chǎn)品的注冊檢驗事宜。例如，對于有源醫療器械，企業(yè)在申請醫療器械注冊檢驗時(shí)，可根據醫療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區內的管理部門(mén)現場(chǎng)抽取樣品。 因此，對于醫療器械注冊檢驗的產(chǎn)品，尤其是首次注檢的產(chǎn)品，由于不是通過(guò)隨機抽樣而獲取，所檢測的數據很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，即難以保證全部產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這將為用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險。 3.注冊檢驗項目 醫療器械產(chǎn)品除了適用國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標準進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類(lèi)型的醫療器械。 通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無(wú)菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價(jià)；生物相容性評價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時(shí)可提供生物相容性評價(jià)方案給醫療器械檢驗機構；對于有源醫療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時(shí)通過(guò)，才能被測定為注冊檢驗合格。 |
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