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| 第三類(lèi)醫療器械是植入人體內的、風(fēng)險較高的醫療器械，其臨床試驗納入的受試者傷勢也一般較重，在此情況下，對受試者生命安全和權益的保護是申辦者和每位研究者需要給予高度關(guān)注的。在緣興醫療看來(lái)，第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的順利開(kāi)展，離不開(kāi)申辦者、研究者、臨床試驗機構、倫理委員會(huì )等各方人員的共同努力。面對目前臨床試驗中出現的問(wèn)題，各方要持有高度的責任心和使命感，各司其職，各盡其力，互相配合，逐步提升第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的質(zhì)量和水平。 首先，申辦者和研究者應嚴格按照國際公認的標準和國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的相應醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，精讀和總結國內外相關(guān)文獻，合理評估試驗對受試者產(chǎn)生的受益與風(fēng)險，嚴謹細致地設計臨床試驗方案，對試驗設計的科學(xué)性和倫理性負責。在我國，不同于藥物臨床試驗，來(lái)自于國際企業(yè)的國際多中心醫療器械臨床試驗并不多見(jiàn)，大多是國內企業(yè)的試驗項目。申辦者和研究者在商討方案時(shí)，應借鑒國際多中心臨床試驗的經(jīng)驗，按照嚴格的國際標準，論據充分，細節詳實(shí)，研究者在臨床試驗過(guò)程中，應嚴格遵循方案，避免因操作等問(wèn)題而損害受試者權益。 其次，第三類(lèi)醫療器械風(fēng)險較大，倫理委員會(huì )應完善初始審查和跟蹤審查機制，加強倫理委員會(huì )建設。目前，倫理委員會(huì )形式審查多于實(shí)質(zhì)審查，倫理審查多浮于形式，而未深涉其本質(zhì)與精髓，跟蹤審查尤甚。臨床試驗資料的接收和保存是基礎工作，而關(guān)注臨床試驗不良事件對試驗風(fēng)險與受益的影響和對受試者安全與權益的影響才應是重點(diǎn)工作。疲于處理事務(wù)性工作的倫理委員會(huì )并不能真正保護受試者的安全與權益。倫理委員會(huì )應對醫療器械臨床試驗方案設計等問(wèn)題進(jìn)行嚴格的初始審查，如主/次要療效指標的選擇、對照組的選擇與處理、知情同意書(shū)的內容與設計等，還應對嚴重不良事件、違背方案等事件進(jìn)行持續的跟蹤審查。倫理審查是保護受試者權益的重要支柱之一，只有科學(xué)、嚴謹、負責的倫理審查才能提高臨床試驗質(zhì)量，使受試者安心。 第三，監查員的監查、第三方稽查公司或其他機構的稽查、管理當局的檢查對第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的質(zhì)量監督起著(zhù)重要的作用。監查員、稽查員或檢查員在工作時(shí)，應詳細查看臨床試驗機構的住院和門(mén)診病歷系統、化驗系統、心電圖系統、超聲檢查系統、影像檢查系統、處方查詢(xún)系統、護理記錄、體溫單、手術(shù)麻醉記錄單等，認真觀(guān)察各項記錄，對受試者在試驗期間發(fā)生的任何異常醫療事件進(jìn)行高度關(guān)注。對臨床試驗的重視，就是對受試者生命安全的負責，臨床試驗的各方人員要以真心、誠心、關(guān)心、愛(ài)心、責任心，照顧和幫助以生命相托的受試者，為受試者的安全與健康保駕護航。 |
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