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| 醫療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫療器械產(chǎn)品，對醫療器械產(chǎn)品上市后的監管具有重要作用。根據國際醫療器械監管機構論壇目前的定義：醫療器械唯一標識是通過(guò)全球公認的醫療器械標識和編碼標準，創(chuàng )建出的一系列數字或字母數字的字符，用于識別上市后需要追溯的醫療器械產(chǎn)品，可滿(mǎn)足醫療器械的信息化管理、問(wèn)題產(chǎn)品召回等需要。
GS1(國際物品編碼組織)是美國FDA認可的3家UDI發(fā)布機構之一，鑒于其制定的GS1標準體系在國際上的廣泛應用，緣興醫療下面介紹基于GS1標準的UDI編碼。 醫療器械唯一標識由產(chǎn)品標識單獨組成，或者由產(chǎn)品標識聯(lián)合生產(chǎn)標識(PI)組成。其中，產(chǎn)品標識(DI)屬于靜態(tài)信息，采用GS1標準中的全球貿易項目代碼(GTIN)表示，是醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進(jìn)入數據庫查詢(xún)該產(chǎn)品基本追溯信息的“關(guān)鍵字”。PI屬于動(dòng)態(tài)信息，采用GS1標準中的應用標識符(AI)與其對應的編碼數據共同表示，用于標識醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，其與DI聯(lián)合使用才能指向特定的醫療器械產(chǎn)品。 根據醫療器械使用風(fēng)險和監管追溯要求的不同，UDI編碼也將相應變化： 1.對于要求追溯到規格型號的器械，UDI由DI表示； 2.對于要求追溯到批次的器械，UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號表示； 3.對于要求追溯到單品的醫療器械，UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號表示。 醫療器械備案，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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