廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 為進(jìn)一步加強醫療器械監管力度，防范安全風(fēng)險，促進(jìn)監管能力提升，集中解決高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節的突出問(wèn)題，確保公眾用械安全有效。近期，秦州區市場(chǎng)監管局對轄區無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節進(jìn)行了全面監督檢查。 此次監督檢查，重點(diǎn)針對轄區無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和所有二、三級醫療機構在購進(jìn)、驗收儲存、使用及事后跟蹤監測等方面開(kāi)展。主要檢查購銷(xiāo)渠道是否合法；進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整；是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求；是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和銷(xiāo)售服務(wù)能力。對植入性醫療器械及一次性無(wú)菌醫療器械使用的醫療機構、社區服務(wù)中心、診所就是否配備與其規模相適應的醫療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否按規定對醫療器械采購實(shí)行統一管理；是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件并建檔；是否妥善保存相關(guān)記錄和資料；對無(wú)菌和植入性醫療器械是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統，確保相關(guān)信息具有可追溯性等方面進(jìn)行了檢查。 截止目前，共出動(dòng)執法人員285人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)36戶(hù)次、使用單位70戶(hù)次，收集6家醫療機構植入性醫療器械使用記錄1021份。通過(guò)此次檢查，督促經(jīng)營(yíng)使用單位按要求落實(shí)整改措施，查找無(wú)菌和植入性醫療器械存在的問(wèn)題和風(fēng)險點(diǎn)，進(jìn)一步提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識，提高質(zhì)量保障水平，消除質(zhì)量安全隱患。 |
0 條評價(jià)
