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| 醫療器械的臨床評價(jià)是醫療器械管理中的重要組成部分。產(chǎn)品在設計開(kāi)發(fā)后期．必須通過(guò)臨床評價(jià)來(lái)確認其是否達到預期的安全設想和醫療效果。當產(chǎn)品不符合臨床豁免的規定，又無(wú)法通過(guò)等同性評估得到足夠的臨床數據來(lái)證明產(chǎn)品的安全和有效時(shí)，臨床試驗便成為臨床評價(jià)的最后手段。緣興醫療在這里提醒大家的是，臨床試驗應以醫療器械臨床試驗規定為指南進(jìn)行方案設計、試驗實(shí)施、試驗結果的統計分析。同時(shí)重點(diǎn)考慮以下內容：
一、設置合理的評價(jià)指標。臨床試驗的目的是為證明產(chǎn)品在預期使用下的安全有效，因此評價(jià)指標包括有效性指標、安全性指標。根據評價(jià)指標對試驗效果判定影響程度的不同，又分為主要指標、次要指標。試驗效果的判定以主要指標為準。應盡可能采用客觀(guān)指標和臨床上公認的權威指標。如采用主觀(guān)指標，則需重點(diǎn)考慮指標的來(lái)源以及權威性。主要有效性指標與主要安全性指標則是樣本量估計的重要依據。 二、總體設計遵循對照、重復、隨機、盲法原則。常見(jiàn)的對照類(lèi)型有安慰劑對照、陽(yáng)性對照、基礎干預對照、標準對照等，需根據產(chǎn)品特性以及臨床要求設置合理的對照組，采用恰當的隨機化方法讓受試者進(jìn)入對照組和試驗組。 安慰劑對照可以有效克服研究者、受試者、評價(jià)者等由于心理因素造成的偏倚，但由于對照組不能接受相應的診療可能會(huì )引起倫理方面的問(wèn)題。 陽(yáng)性對照是比較常用的一種設計，即對照組使用已上市的同類(lèi)器械進(jìn)行試驗，試驗器械與之進(jìn)行效果比較。 基礎干預對照一般適用于定位為輔助治療的器械，即對照組采用標準干預。試驗組在其基礎上加上試驗器械的干預。 標準對照實(shí)質(zhì)上未設置對照組，而是以現有的公認的權威的臨床療效標準值為對照進(jìn)行統計檢驗，由于標準值的確定需要綜合考慮國內外現有技術(shù)水平、臨床專(zhuān)家的共識、歷史數據等，采用該法需慎重。 為確保受試人群具有代表性，將來(lái)的試驗結論可推廣到全體適用人群，還需依據統計學(xué)方法進(jìn)行樣本量估計。樣本量一般依據主要有效性評價(jià)指標進(jìn)行估計，當主要有效性評價(jià)指標大于一項時(shí)，每一指標估計樣本量后取高者；研究多個(gè)適應癥或功能試驗的，需獨立估計樣本量。樣本量估計需要考慮檢驗水準α、檢驗效能1-β、單/雙側檢驗、效應量等參數。 為提高試驗結論的可信程度，盲法試驗非常重要�？刹捎妹しǖ脑囼�，不應設計成開(kāi)放性試驗；可采用雙盲的，不應采用單盲。 三、采用科學(xué)合理的統計分析方法。以常見(jiàn)的對照類(lèi)型為例，安慰劑對照和基礎干預對照的分析必須是優(yōu)效性驗證，即試驗組的效果優(yōu)于對照組。陽(yáng)性對照和標準對照則可根據試驗器械的性能高低決定采用優(yōu)效性驗證、非劣效性驗證或等效性驗證。優(yōu)效性驗證的統計推斷可采用假設檢驗法或可信區間法。非劣效性驗證和等效性驗證往往采用可信區間法。統計分析應按照試驗方案既定的方法進(jìn)行，統計分析結果需要報告其統計學(xué)意義，同時(shí)解釋臨床意義。 |
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