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遼寧省啟動(dòng)醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作，也就是為產(chǎn)品配上“身份證”，像心臟支架這類(lèi)的重點(diǎn)產(chǎn)品將率先實(shí)現可追溯。 遼寧省藥品監督管理局相關(guān)負責人介紹，醫療器械唯一標識是醫療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫療器械的“國際語(yǔ)言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進(jìn)該系統。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實(shí)現對醫療器械來(lái)源可查、去向可追、責任可究，實(shí)現智慧監管。 “通過(guò)試點(diǎn)工作，將會(huì )建立起醫療器械唯一標識系統框架，進(jìn)一步推動(dòng)醫療器械唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節的試點(diǎn)應用�！痹撠撠熑吮硎�，下一步，還要探索利用唯一標識實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯以及在衛生、醫保等領(lǐng)域的銜接，以實(shí)現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。 |
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