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| 臨床評價(jià)是醫療器械制造商通過(guò)收集臨床數據，對數據進(jìn)行評估和分析，以確認該器械在其預期用途下的安全、有效。一般來(lái)說(shuō)，醫療器械產(chǎn)品上市前都應該進(jìn)行臨床評價(jià)，只不過(guò)基于產(chǎn)品風(fēng)險以及人們對產(chǎn)品認知程度的不同，采用的評價(jià)方法不一樣。下面，緣興醫療就醫療器械臨床評價(jià)的等同性評估作一簡(jiǎn)單闡述和分析。 等同性評估需要通過(guò)獲取同類(lèi)產(chǎn)品的注冊及使用數據進(jìn)行臨床評價(jià)，提交與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明，以及同類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料。同類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料既包括同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗報告，也包括臨床文獻資料，二者選其一即可。 與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明應包括但不限于產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、有效注冊證號、工作原理及作用機理、結構組成(必要時(shí)包括材料組成)、主要技術(shù)性能指標、預期用途(適用范圍)、禁忌證等內容，有關(guān)對比產(chǎn)品的內容應來(lái)源于合法文件。上述內容的異同點(diǎn)均應列出并加以對比分析，進(jìn)而得出是否實(shí)質(zhì)性等同的結論。 當產(chǎn)品原理機理、技術(shù)結構、預期用途相同時(shí)，如果技術(shù)性能存在差別，則需要滿(mǎn)足以下條件以證明二者的等同性：一是要有充分的證據(包括臨床試驗信息)證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性；二是這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會(huì )增加潛在傷害、形成新的安全性問(wèn)題、增加不正確或無(wú)效診療的可能性。 提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗報告的，應為對比產(chǎn)品的臨床試驗報告。臨床評價(jià)應在當前科技和認知水平的基礎上進(jìn)行，當產(chǎn)品技術(shù)和臨床應用發(fā)展到新的階段，對比產(chǎn)品臨床試驗報告的內容可能會(huì )出現與當前要求不符的情況，這樣的報告是難以將其作為新產(chǎn)品注冊申請的有效證明材料的。 提交臨床文獻資料的，應為同類(lèi)產(chǎn)品省級以上核心醫學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能充分證明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)以及文獻綜述。臨床文獻研究產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品的相關(guān)程度、研究的深度和廣度、時(shí)效性等等，都是該文獻是否會(huì )被采信的重要影響因素。因此注冊申報前，對臨床文獻資料進(jìn)行篩選和評價(jià)非常重要。只有與申報產(chǎn)品的原理機理、技術(shù)性能、預期用途一致，研究方法科學(xué)合理、研究?jì)热萑嫱暾�、研究結論客觀(guān)公正，并且符合當前臨床發(fā)展趨勢的文獻，才適宜作為證明材料提交。 醫療器械臨床評價(jià)，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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