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| “自開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項整治及醫療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)以來(lái)，我們結合轄區實(shí)際，創(chuàng )新工作方法，從生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)層面制定了具體檢查計劃，力圖讓醫療器械監管跑在風(fēng)險前面，取得了一定成果�！比涨�，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局副局長(cháng)王忠民表示。 新疆維吾爾自治區藥監局按照“三機制兩制度”（即監管處室全員辦案機制、混合編組執法檢查機制、集中力量打殲滅戰機制、黨組聽(tīng)取檢查結果會(huì )商審核制度、對企業(yè)開(kāi)展集體約談等監管制度），由醫療器械監管處牽頭，自治區藥品審評查驗中心、自治區藥檢院、烏魯木齊市市場(chǎng)監管局工作人員編成3個(gè)檢查組，自7月22日至8月30日，對全區38家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展拉網(wǎng)式全覆蓋專(zhuān)項監督檢查。 在醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中，該局監管人員經(jīng)過(guò)排查，梳理出3條已獲證但未進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案的線(xiàn)索，全部移交當地市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)行實(shí)地核查并責令整改。與自治區市場(chǎng)監管局網(wǎng)監處建立合作機制，由其對經(jīng)營(yíng)范圍包括醫療器械的企業(yè)網(wǎng)址進(jìn)行監測，再交由自治區藥監局醫療器械監管處對網(wǎng)站逐一核查，發(fā)現10條未進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案的線(xiàn)索，已移交查處。 除嚴格檢查外，新疆維吾爾自治區藥監局還格外重視對監管隊伍和企業(yè)的培訓。據新疆維吾爾自治區藥監局醫療器械監管處處長(cháng)卡迪爾·吐?tīng)柡榻榻B，為改善監管隊伍新成員比例高、監管能力與監管任務(wù)不匹配的實(shí)際情況，該局以《醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節監管工作指導手冊（試行）》為主要授課內容，先后舉辦了醫療器械法規培訓班、全區醫療器械檢查員培訓班；同時(shí)舉辦了針對企業(yè)的觀(guān)摩會(huì )和法規培訓班，著(zhù)力提升監管人員的檢查能力，增強企業(yè)的法律意識和質(zhì)量意識。 截至目前，新疆維吾爾自治區各級監管部門(mén)已監督檢查無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1842家次、使用單位4045家次，責令整改266家，立案191起，移送公安機關(guān)2起。 |
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