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| 勾選變更情形時(shí)，應注意哪些問(wèn)題？ 答：以境內醫療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單選或多選，第10項為必選項。 簡(jiǎn)單許可變更的劃分原則是什么？ 答：以進(jìn)口醫療器械為例，申請表變更情形中第1～10項中一項或多項判定為“是”的，第11項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡(jiǎn)單項目”。第11項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡(jiǎn)單項目”。 以進(jìn)口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項中一項或多項判定為“是”的，第5項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡(jiǎn)單項目”。第5項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡(jiǎn)單項目”。 注冊變更申請表中變更情形，為何無(wú)法勾選？ 答：eRPS系統對“變更情形”勾選進(jìn)行了設置，只有勾選許可事項變更類(lèi)型后，才可進(jìn)行變更情形的勾選；注冊人在勾選變更情形時(shí)，注意不應與變更類(lèi)型產(chǎn)生矛盾沖突。 |
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