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| 相關(guān)背景 立卷審查的初衷：解決行政相對人提供補正資料時(shí)的“留尾巴”現象，提高申報資料質(zhì)量，提升審評效率。 立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進(jìn)行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿(mǎn)足相關(guān)的法規/規范性文件的要求、是否足夠用于開(kāi)展深入的技術(shù)審評進(jìn)行判定。 7月10日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等7個(gè)文件，宣告了立卷審查制度的建立，并于9月1日起正式實(shí)施。 從立卷審查實(shí)施到現在已逾兩月，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）投入了大量的資源，建立了各種保障制度和全新的醫療器械注冊電子申報信息化系統，確保了該項制度的順利實(shí)施。本文就立卷審查制度設立的背景、立卷審查定位、立卷審查要求及現階段立卷審查實(shí)施情況進(jìn)行介紹。 一、提高申報資料質(zhì)量 《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第三十五條要求：“技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热�。申請人應當�?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料�！卑凑沾艘�，審評人員應對資料進(jìn)行全面的審評，將資料中存在的所有問(wèn)題一次性地告知，申請人就告知問(wèn)題一次性進(jìn)行補充。但是，在實(shí)施過(guò)程中，由于申請人注冊申報資料準備不充分、申請人未能一次性將問(wèn)題補充完畢、補充資料存在新的問(wèn)題、審評人員未能將問(wèn)題一次性告知等原因，導致有些注冊申報項目需要多次補充資料，延長(cháng)了注冊申報周期。 為了解決這個(gè)問(wèn)題，器審中心嚴格要求審評人員一次將資料中所有存在的問(wèn)題進(jìn)行告知，注冊申請人一次提供補充資料，對于補充資料存在的問(wèn)題，不設立再次補充的環(huán)節。這樣執行，一方面約束審評人員，應對注冊申報資料進(jìn)行充分的審查，給出具體、明確的審評意見(jiàn)；另一方面也是對注冊申請人提出了更高的要求，即首次提交的申報資料不能僅以滿(mǎn)足行政受理標準為目標，而應具有較高的質(zhì)量。申報資料的質(zhì)量決定了注冊申報事項通過(guò)審批的可能性，也直接影響到技術(shù)審評工作的效率，因此，確保遞交注冊申報資料的質(zhì)量非常重要�！掇k法》及其配套文件是醫療器械注冊管理與國際接軌邁出的里程碑式一步，注冊申報資料要求的全面性、科學(xué)性、合理性大大提升。為了幫助申請人更好地適應《辦法》的要求，國家藥監局、器審中心開(kāi)展了多項培訓，并編寫(xiě)了大量的指導性文件。隨著(zhù)申請人的不斷學(xué)習，對申報要求的認識逐漸深入，目前首次遞交的注冊申報資料質(zhì)量已較《辦法》剛實(shí)施時(shí)有了很大的提高，但仍然存在很多補充資料沒(méi)有解決所有發(fā)補問(wèn)題的“留尾巴”現象。為了進(jìn)一步解決這個(gè)問(wèn)題，器審中心在審評資源緊張的情況下，仍然提出了“補正資料預審查”制度，即在補正資料時(shí)限屆滿(mǎn)2個(gè)月之前，由審評人員對擬提交的資料進(jìn)行預審查服務(wù)，在申請人/注冊人正式提交補充資料之前指出其中存在的問(wèn)題。補正資料預審查制度對消除“留尾巴”現象有很大的幫助。 為了進(jìn)一步服務(wù)行政相對人，繼續深挖問(wèn)題根源，器審中心研究認為，提高申報資料質(zhì)量是解決問(wèn)題的關(guān)鍵。最直接的提高申報資料質(zhì)量的方法就是在受理環(huán)節指出申報資料中存在的問(wèn)題，這就是立卷審查的初衷。 二、行政受理環(huán)節的形式審核 橫向地看，美國FDA也有與立卷審查相似的制度，即在受理環(huán)節由審評人員對申報資料進(jìn)行受理審查，對上市前批準（PMA）申請還設有附加的審查環(huán)節，以確保轉入技術(shù)審評的資料質(zhì)量。 結合我國法規要求，立卷審查的定位實(shí)質(zhì)上對應的是行政受理環(huán)節，按照《辦法》的規定，行政受理環(huán)節，藥品監管部門(mén)應對申報資料開(kāi)展形式審查，并在5個(gè)工作日內完成�；诖艘幎ê土⒕韺彶樵O定的初衷，可以明確立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”，對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進(jìn)行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿(mǎn)足相關(guān)的法規/規范性文件的要求、是否足夠用于開(kāi)展深入的技術(shù)審評進(jìn)行判定。 考慮到資源的合理配置，立卷審查針對問(wèn)題多的、較復雜的注冊申請事項開(kāi)展，即產(chǎn)品注冊申請、復雜許可事項變更申請和臨床試驗審批申請。簡(jiǎn)單的許可事項變更指文字性變更、進(jìn)口生產(chǎn)地址變更等審評環(huán)節問(wèn)題少的項目。簡(jiǎn)單和復雜許可事項變更的劃分方法在注冊申請表中體現。需要特別介紹的是，器審中心優(yōu)化內部資源配置，將復雜注冊申請和簡(jiǎn)單注冊申請進(jìn)行分流審評，有效提高了審評資源的利用效率，使得立卷審查等制度得以順利實(shí)施。 立卷審查階段，審評人員僅對資料的完整性進(jìn)行形式審核，對資料是否可證明產(chǎn)品用于所申請適用范圍的受益大于風(fēng)險不作評判。若在立卷審查環(huán)節未能做出正確判斷，導致不應通過(guò)立卷審查環(huán)節的申報資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節，審評人員仍可對立卷審查要求中的問(wèn)題提出補正意見(jiàn)。立卷審查由器審中心審評部人員、臨床與生物統計部人員完成，項目受理后，由進(jìn)行立卷審查的人員對項目進(jìn)行技術(shù)審評。 與原行政受理形式審查相比，立卷審查由審評人員進(jìn)行，能夠根據申報產(chǎn)品自身的情況對各種管理規定、申報資料中各項要求的適用性進(jìn)行準確審查，針對性更強，對資料完整性審查得也更加深入。 三、內容全面的“申報要求大全” 為了確保立卷審查形式審核的尺度一致，器審中心編寫(xiě)了立卷審查要求。在編寫(xiě)時(shí)，器審中心制定了兩個(gè)版本，一個(gè)是不考慮資源限制的理想狀態(tài)的版本，另一個(gè)是考慮到5個(gè)工作日的限制帶來(lái)的資源調動(dòng)困難而進(jìn)行簡(jiǎn)化的版本，也就是已發(fā)布的版本。當前的資源只能支持相對簡(jiǎn)化版本的實(shí)現，當資源足夠時(shí)，可能會(huì )提供更進(jìn)一步的服務(wù)。但其實(shí)兩個(gè)版本已經(jīng)非常接近。 立卷審查要求共包含7個(gè)文件�！夺t療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》《醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）》分別用于醫療器械產(chǎn)品注冊和復雜許可事項變更申請項目的立卷審查；《醫療器械臨床評價(jià)立卷審查表（試行）》用于上述申請中臨床評價(jià)資料的立卷審查�！�體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》《體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）》分別用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和復雜許可事項變更申請項目的立卷審查；《體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（試行）》用于上述申請中臨床評價(jià)資料的立卷審查�！夺t療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》用于臨床試驗審批項目的立卷審查。 醫療器械立卷審查要求主要包含：相關(guān)說(shuō)明、使用說(shuō)明、適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別、基本審查問(wèn)題、總體審查問(wèn)題、立卷審查問(wèn)題六部分�！跋嚓P(guān)說(shuō)明”對立卷審查的目的、總體思路、與審評的關(guān)系等進(jìn)行了描述�！笆褂谜f(shuō)明”對完成人員及分工、填寫(xiě)基本要求進(jìn)行了描述，其中要求審查人員對每項審查項目存在的所有問(wèn)題都進(jìn)行詳細描述，這些問(wèn)題會(huì )在補正通知單中告知申請人/注冊人，從而指導申報�！斑m用的注冊審查指導原則和強制性標準識別”作為一個(gè)記錄性的信息，用于幫助審查者梳理思路、規范開(kāi)展立卷審查，也用于立卷審查的質(zhì)量評估�！盎緦彶閱�(wèn)題”對應《辦法》三十二條中“不屬于本部門(mén)職權范圍”，以及申請形式錯誤（變更立卷審查要求）的情形，此部分審查不通過(guò)，審評人員將直接做出立卷審查不通過(guò)的結論。其他情形，對所有立卷審查問(wèn)題進(jìn)行解答后，給出立卷審查總結論�！翱傮w審查問(wèn)題”對應審查應關(guān)注的幾個(gè)主要問(wèn)題和總體問(wèn)題�！傲⒕韺彶閱�(wèn)題”對應《辦法》、相關(guān)規范性文件、相關(guān)指導原則等各級文件對注冊申報資料的要求�！搬t療器械臨床評價(jià)立卷審查表”針對臨床評價(jià)所采用的三種路徑，分別設置立卷審查問(wèn)題。 立卷審查要求梳理了現行的注冊申報相關(guān)的各種要求和部分技術(shù)審評基本考慮因素，除了用于審評人員開(kāi)展立卷審查，本身也是指導注冊申報的一份“申報要求大全”。申請人/注冊人可在準備資料過(guò)程中對照要求開(kāi)展自查，主動(dòng)提高注冊申報資料的質(zhì)量。 立卷審查要求主要內容依照電子申報框架制定，結構清晰，可操作性強。各項立卷審查問(wèn)題通過(guò)規范描述、增加備注等方式明確了立卷審查的尺度，與技術(shù)審評要求進(jìn)行了有效區分。 四、各方保障平穩推進(jìn) 為了確保立卷審查的順利開(kāi)展，統一理解和執行尺度，器審中心多次開(kāi)展對外公益培訓，向行業(yè)介紹立卷審查制度相關(guān)背景和立卷審查要求的具體內容，并在中心內部開(kāi)展培訓，制定相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，組建工作小組，及時(shí)收集、反饋和處理相關(guān)問(wèn)題。從各個(gè)方面確保立卷審查制度的平穩實(shí)施。 截止到10月12日，器審中心已順利完成立卷審查項目626項。 相較于美國FDA對510（k）受理時(shí)限15天、PMA時(shí)限45天的要求，器審中心在5個(gè)工作日內完成立卷審查，對審查效率提出了更高要求。在資源有限的情況下推出這項舉措，充分體現了器審中心服務(wù)行業(yè)的巨大決心。 實(shí)際上，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》以及《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》文件精神，近年來(lái)，器審中心致力于服務(wù)行政相對人，大力開(kāi)展醫療器械審評審批制度改革，推出了一系列強有力的舉措，得到了行業(yè)的充分肯定。立卷審查只是器審中心改革工作中審評流程再造相關(guān)舉措中的一項。立卷審查必須依托電子申報、智能分配、信息化建設等措施才得以實(shí)現，還需要配合分流審評等措施才能夠實(shí)施。各項改革舉措環(huán)環(huán)相扣，非常復雜，各項舉措的制定和實(shí)施都凝聚著(zhù)器審中心全體工作人員的共同心血。 |
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