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    醫療器械產(chǎn)品型號與規格變更的常見(jiàn)問(wèn)題說(shuō)明

    2019-11-15 15:28| 發(fā)布者: test4| 查看: 7775| 評論: 0

      產(chǎn)品型號、規格的變更,是醫療器械許可事項變更中的常見(jiàn)類(lèi)型,為了幫助醫療器械企業(yè)更好地理解這類(lèi)型許可事項變更注冊的要求,緣興醫療以下對醫療器械產(chǎn)品型號、規格變更的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總說(shuō)明。

      一、新的強制性標準發(fā)布或修訂。產(chǎn)品變更注冊增加規格型號,例如原有型號未發(fā)生變化,新增型號,同時(shí)涉及到新的強制性標準發(fā)布或修訂,原有型號未針對新標準進(jìn)行檢測。變更增加新型號,對于新增強制性標準,僅新增型號需要符合新的強制性標準的要求并提交檢驗報告,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中對新的強制性標準的內容注明僅新增的**型號適用,不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號符合新強制性標準的內容。

      許可事項變更注冊申請人應確保,自新的強制性標準實(shí)施之日起,原有型號也能夠滿(mǎn)足新標準的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號滿(mǎn)足新強制性標準要求的內容,還應提交原有型號符合新強制性標準的檢測報告。另外,也可以在延續注冊的時(shí)候再修改產(chǎn)品技術(shù)要求,增加新版強制性標準的內容,并提交證明原有型號也滿(mǎn)足新強制性標準要求的檢測報告。

      二、產(chǎn)品新增型號較原注冊證上型號關(guān)鍵性能指標要求降低。例如清創(chuàng )儀的輸出頻率、工作頻率指標等,新增型號比原注冊證上型號的要求低,企業(yè)未就頻率降低是否對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行分析評價(jià)。就這個(gè)情況而言,醫療器械企業(yè)應在注冊材料中提供頻率降低不影響產(chǎn)品安全性、有效性的證明,可提供相關(guān)的研究資料,比如同類(lèi)產(chǎn)品對比評價(jià)、文獻研究的產(chǎn)品基本的頻率范圍等資料。

      三、企業(yè)未就新增型號進(jìn)行注冊檢驗。產(chǎn)品變更注冊增加規格型號,企業(yè)未就新增型號進(jìn)行注冊檢驗,僅提交原型號覆蓋新增型號的安全性評價(jià)報告。對于這種情況,首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元,如可作為同一注冊單元,可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下,應當按照典型性型號的判定原則,如原有型號可代表新增型號,則無(wú)需重復進(jìn)行檢測;如涉及新標準,則需提供新增型號針對新標準的檢測報告;如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測,則此部分內容無(wú)需重復檢測。

      四、未提交強制性標準中要求提交的人體評估資料。產(chǎn)品變更注冊增加規格型號,對強制性標準中要求提交人體評估資料的產(chǎn)品未提交相關(guān)的研究資料。例如,脈搏血氧儀產(chǎn)品增加型號,至少明確新增型號與已做研究的型號在組成材料、光電元器件、結構形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規格參數和性能指標等的異同,相同可做等同分析評價(jià),存在差異則應補充人體評估資料。

      醫療器械產(chǎn)品注冊,歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構,緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù),包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。

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