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| 近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，明確醫療器械注冊人的義務(wù)責任包括加強不良事件監測等。 “在醫療器械跨區域監管中，我們將抓實(shí)抓好醫療器械上市后監測工作，保障群眾用械安全，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展�！睋K省藥監局醫療器械生產(chǎn)監管處處長(cháng)張興華介紹，今年以來(lái)，江蘇共收到醫療器械不良事件報告3萬(wàn)多份�；趯ΡO測數據的風(fēng)險分析，江蘇省藥監局今年指導省內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對103個(gè)產(chǎn)品采取風(fēng)險控制措施，其中改進(jìn)生產(chǎn)工藝40項、修改說(shuō)明書(shū)48項、召回15項，切實(shí)保障醫療器械安全。 堅守使命 消除風(fēng)險隱患 今年1月，《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》正式實(shí)施，國家醫療器械不良事件監測信息系統上線(xiàn)試運行。江蘇省藥監局以此作為宣傳醫療器械不良事件監測工作的契機，組織指導江蘇省藥品不良反應監測中心通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )、走進(jìn)基層等方式，集中力量為注冊人答疑數千條。據統計，2018年12月~2019年2月底，該中心共指導2400多家生產(chǎn)企業(yè)完成用戶(hù)注冊和數據管理，審核產(chǎn)品信息17000余條，累計培訓3300人次。 數字背后是江蘇省醫療器械不良事件監測工作人員的默默付出。今年一季度，江蘇省藥品不良反應監測中心通過(guò)研判監測大數據，發(fā)現臨床使用中心靜脈導管時(shí)，存在超說(shuō)明書(shū)范圍用于胸腹腔積液引流的問(wèn)題。 江蘇省藥品不良反應監測中心監測評價(jià)二科科長(cháng)卞容蓉表示，將中心靜脈導管用于引流十分危險，因為中心靜脈導管與引流管功能不同，其主要用途為輸注及測壓，是正壓液體進(jìn)入血管。如果用于負壓引流，易致導管塌陷彎折，而且過(guò)細的多腔設計很可能引起堵塞。 基于此類(lèi)共性問(wèn)題，江蘇省藥品不良反應監測中心提出風(fēng)險信號，被國家藥品不良反應監測中心采納，并立刻召集權威專(zhuān)家開(kāi)展風(fēng)險效益論證會(huì )。之后，江蘇部分風(fēng)險意識較強的生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中提示了相關(guān)風(fēng)險。 上述事件并非特例。今年數月內，江蘇省藥品不良反應監測中心接連收到患者使用雙氣囊三腔導管后發(fā)生嚴重傷害的不良事件報告，且涉及同一家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)調查，該產(chǎn)品技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)不一致。查閱資料后，該中心建議生產(chǎn)企業(yè)采取主動(dòng)召回、修改說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求等多項改進(jìn)措施。經(jīng)專(zhuān)家論證，因產(chǎn)品風(fēng)險無(wú)法有效控制，江蘇省藥監局作出對該產(chǎn)品不予延續注冊的決定，問(wèn)題產(chǎn)品最終撤市。 “我們所做的每個(gè)決定都關(guān)乎千百萬(wàn)人的生命安全，怕得罪人，就做不好風(fēng)險監測。不良事件監測工作就是如此�！苯K省藥品不良反應監測中心副主任孫駿說(shuō)。 春風(fēng)化雨 貼心服務(wù)獲贊 今年3月和7月，江蘇省藥品不良反應監測中心分別收到常州和揚州生產(chǎn)企業(yè)的感謝信和錦旗，他們都十分感謝中心提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 其實(shí)，在《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》執行之初，江蘇省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主體意識不到位、不良事件報告評價(jià)超期等問(wèn)題較嚴重。江蘇省藥品不良反應監測中心工作人員不厭其煩地對其進(jìn)行“一對一”指導，讓越來(lái)越多的生產(chǎn)企業(yè)意識到不良事件監測的重要意義，由被動(dòng)配合轉變?yōu)橹鲃?dòng)收集上報，為江蘇省開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)奠定了良好基礎。 “指導生產(chǎn)企業(yè)，首先要化解企業(yè)人員的顧慮，還要讓他們明白不良事件監測是企業(yè)不斷提升品質(zhì)、完善設計的重要途徑�！睂O駿介紹說(shuō)。 蘇州市一家生產(chǎn)企業(yè)代表表示：“由于公司積極應對不良事件，樹(shù)立起負責任、有擔當、有作為的形象，主打產(chǎn)品年銷(xiāo)售額增長(cháng)均超30%，去年的銷(xiāo)售額突破了2000萬(wàn)元。此外，公司還針對不良事件反映出的問(wèn)題進(jìn)行多項技術(shù)改進(jìn)，先后申請專(zhuān)利14件，其中9件已授權�！� 江蘇省藥監局藥品安全總監于萌表示，江蘇藥監人以不良事件監測服務(wù)監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，努力構筑最嚴格、全覆蓋的醫療器械上市后安全防線(xiàn)�！叭缃�，長(cháng)三角區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作正在推進(jìn)，建立跨區域監測工作勢在必行。迎接新挑戰、守望藥品安全，這是江蘇藥監人始終堅守的初心和使命�！� |
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