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| 規范醫療器械通用名稱(chēng)的命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關(guān)重要。為此，國家在醫療器械通用名稱(chēng)命名規則中，明確了通用名稱(chēng)命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對通用名稱(chēng)層次、角度、詞序及技術(shù)用語(yǔ)等進(jìn)行系統規范。下面，緣興醫療就此進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。 依據醫療器械通用名稱(chēng)命名規則，通用名稱(chēng)命名的基本原則是合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，即通用名稱(chēng)命名應符合國家通用語(yǔ)言文字法等相關(guān)法律法規，應采用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及詞匯進(jìn)行表述，應與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。而且通用名稱(chēng)應當使用中文，并符合國家語(yǔ)言文字規范。實(shí)施中，對于一些多年應用，且形成行業(yè)共識的專(zhuān)業(yè)詞匯，在通用名稱(chēng)中使用也是被允許的。 另外，具有相同或相似預期目的、共同技術(shù)同品種醫療器械應使用相同的通用名稱(chēng)。其中，具有相同或相似預期目的，是指產(chǎn)品的預期使用相同或相似；共同技術(shù)，是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫療器械的復雜性，形式的多樣性，需要從預期目的、技術(shù)特點(diǎn)、結構特點(diǎn)和組成等方面綜合考慮，且不同領(lǐng)域產(chǎn)品通用名稱(chēng)命名側重點(diǎn)不同。 為進(jìn)一步明確通用名稱(chēng)的組成結構，參照YY/T 0468—2015標準，醫療器械通用名稱(chēng)命名規則中規定了通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成；實(shí)施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關(guān)術(shù)語(yǔ)標準進(jìn)行缺省，以簡(jiǎn)化產(chǎn)品通用名稱(chēng)。這既明確了通用名稱(chēng)是共性名稱(chēng)的定位，又與國際命名相關(guān)標準的要求相接軌。 核心詞指向的是產(chǎn)品本身；特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異，可以是使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成等。要知道的是，隨著(zhù)命名工作的推進(jìn)，國家食品藥品監督管理部門(mén)將適時(shí)發(fā)布針對不同技術(shù)領(lǐng)域的命名術(shù)語(yǔ)指南，指導各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱(chēng)命名工作。 通用名稱(chēng)除符合醫療器械通用名稱(chēng)命名規則中的相應要求外，還不應含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名 、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“絕對化、排他性詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如名稱(chēng)中涉及的規格型號、夸張絕對化詞語(yǔ)、與真實(shí)屬性不符或未經(jīng)科學(xué)證明的概念等不得應用。 在醫療器械通用名稱(chēng)命名規則中還特別強調，醫療器械通用名稱(chēng)不得作為商標注冊。通用名稱(chēng)實(shí)際上是同品種醫療器械的共有名稱(chēng)，不能由企業(yè)作為獨家的商標申請注冊。另外需要特別注意的是，體外診斷試劑的命名應按照體外診斷試劑注冊管理辦法規定執行，不能依據醫療器械通用名稱(chēng)命名規則。 |
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