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| 注冊變更申請表如何區分登記事項變更和許可事項變更？ 答：注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進(jìn)行填寫(xiě)。醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統根據變更類(lèi)型的勾選情況區分申報類(lèi)型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別填寫(xiě)申請表。 在特殊情形下，如進(jìn)口企業(yè)注冊人住所與生產(chǎn)地址為同一地址，且需要變更時(shí)，住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時(shí)申請，注冊人同時(shí)勾選許可事項變更和登記事項變更類(lèi)型，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄標明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內容。 勾選變更類(lèi)型時(shí)，應注意哪些問(wèn)題？ 答：注冊人應首先確認變更內容屬于許可或登記事項變更范疇，然后根據實(shí)際發(fā)生的注冊證及其附件載明內容的變化進(jìn)行變更類(lèi)型的勾選。申報醫療器械許可事項變更，第8項“其他變更（簡(jiǎn)要說(shuō)明）”不應進(jìn)行勾選。 注冊變更申請表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？ 答：注冊人勾選“變更情形”時(shí)應做到全面、準確，eRPS系統可識別此次變更為簡(jiǎn)單許可變更還是復雜許可事項變更，并推送至相應審評部門(mén)進(jìn)行受理審核。此舉更加合理分配審評資源，提升技術(shù)審評的整體效率。 |
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