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| 醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。申請醫療器械產(chǎn)品注冊，說(shuō)明書(shū)是必需要提交的資料，而且應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定中的有關(guān)要求。緣興醫療在這里提醒大家，依據醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定，醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容： (1)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格； (2)注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式； (3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； (4)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； (5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； (6)產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍； (7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容； (8)安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明； (9)產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法； (10)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； (11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等； (12)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?br> (13)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期； (14)其他應當標注的內容。 對于重復使用的醫療器械，根據醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定，應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理方法，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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