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| 國家藥監局近日正式發(fā)布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）�！秷蟾妗凤@示，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告406974份，較2017年增長(cháng)8.19%，反映出我國醫療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升。 據悉，2018年，在全國醫療器械不良事件監測工作人員的開(kāi)拓努力下，全國醫療器械不良事件監測工作持續推進(jìn)，監測范圍不斷擴大，報告收集能力明顯提升，報告數量繼續增加。監測人員不良事件分析評價(jià)能力不斷提高，有效提高了風(fēng)險的發(fā)現和處置能力，生產(chǎn)企業(yè)不良事件監測主體責任逐步得到落實(shí)，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進(jìn)展，表現為3個(gè)方面：一是推進(jìn)監測信息系統建設，擴大網(wǎng)絡(luò )覆蓋提升數據質(zhì)量。2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告40余萬(wàn)份，報告質(zhì)量得到提高；系統基層注冊用戶(hù)達到27萬(wàn)余家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.3萬(wàn)余家，較去年增長(cháng)16.44%；全國95.9%的區縣報告了醫療器械不良事件，每百萬(wàn)人口平均報告數為305份。二是夯實(shí)監測數據分析評價(jià)，挖掘產(chǎn)品風(fēng)險促進(jìn)用械安全。2018年，醫療器械不良事件監測風(fēng)險信號評價(jià)處置工作深入開(kāi)展，深入挖掘醫療器械風(fēng)險，工作進(jìn)展順利。三是開(kāi)展監測法規技術(shù)培訓、積極參與國際交流，提升監測隊伍水平。國家藥品不良反應監測中心全年共培訓監測機構393人次，實(shí)現了對省級監測機構培訓的全覆蓋。 縣級覆蓋率超過(guò)95% 據了解，醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種事件。醫療器械被批準上市是基于對其已知風(fēng)險與已知受益的評價(jià)，其受益大于風(fēng)險。醫療器械不良事件監測是醫療器械上市后風(fēng)險管理的重要手段。醫療器械發(fā)生不良事件，并不代表一定為不合格的醫療器械。報告醫療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即只要懷疑某事件為醫療器械不良事件，就可以報告。 根據《報告》，2018年，我國每百萬(wàn)人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為305份，與2017年相比增長(cháng)23份。2018年，我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.9%。 《報告》還顯示，截至2018年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測信息系統注冊的基層用戶(hù)（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共275715家，其中生產(chǎn)企業(yè)13854家，占注冊基層用戶(hù)總數的5.02%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)143535家，占注冊基層用戶(hù)的52.06%；使用單位118326家，占注冊基層用戶(hù)的42.92%。 一次性使用輸液器數量最多 《報告》指出，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357652份，占報告總數的87.88%；生產(chǎn)企業(yè)上報10827份，占報告總數的2.66%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報38340份，占報告總數的9.42%；個(gè)人報告148份，占報告總數的0.04%；7份報告來(lái)源不詳。 此外，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告138份，占報告總數的0.03%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告68807份，占報告總數的16.91%；事件傷害程度為其他的報告338029份，占報告總數的83.06%。2018年各類(lèi)傷害程度的報告所占比例與2017年基本一致。對于事件后果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，對事件與醫療器械的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行了分析，其中絕大多數與涉及的醫療器械無(wú)明確相關(guān)性。在后續監測中，這些事件涉及的醫療器械，未發(fā)現風(fēng)險異常增高情況。 《報告》還指出，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及第三類(lèi)醫療器械的報告164760份，占報告總數的40.48%；涉及第二類(lèi)醫療器械的報告209043份，占報告總數的51.37%；涉及第一類(lèi)醫療器械的報告15277份，占報告總數的3.75%；部分報告涉及的醫療器械管理類(lèi)別不詳，共17894份占報告總數的4.40%。數據顯示，涉及第二、三類(lèi)醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合。 目前，我國對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風(fēng)險程度等諸多因素影響。因此，各類(lèi)醫療器械不良事件報告數量的多少，不直接代表醫療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或實(shí)際風(fēng)險程度的高低。 根據《報告》，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前5位的無(wú)源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內節育器；報告數量排名前5位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓計。 2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場(chǎng)所為“醫療機構”的報告341553份，占83.93%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報告31927份，占7.84%；使用場(chǎng)所為“其他”的報告6341份，占1.56%；使用場(chǎng)所未填寫(xiě)的報告27153份，占6.67%。使用場(chǎng)所的復雜性是分析醫療器械不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。 |
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