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| 在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照相關(guān)規定申請注冊或者備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。 在緣興醫療看來(lái)，申請醫療器械注冊或備案有必要先來(lái)了解以下的一些相關(guān)問(wèn)題。 一、醫療器械注冊和備案需分別向哪些部門(mén)申請？ 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。 二、申請醫療器械注冊需提交的資料？ 申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明等資料。 申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明等資料。 三、申請醫療器械備案需要提交的資料？ 第一類(lèi)醫療器械備案需提交安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。 四、醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？如何編寫(xiě)？ 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。 |
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