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    醫療器械注冊審評這些事兒，您都知道嗎？

    2019-11-5 15:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 1516| 評論: 0|來(lái)自: 網(wǎng)絡(luò )

    　　醫療器械事關(guān)公共健康。國家規定國內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應向相關(guān)部門(mén)注冊并取得醫療器械注冊證，其中涉及關(guān)鍵一環(huán)：審評！關(guān)于醫療器械注冊審批，快來(lái)get這些知識吧！

    　　什么是審評？醫療器械事關(guān)公共健康，審評是對擬申請上市醫療器械安全性和有效性研究及結果進(jìn)行系統評價(jià)、判定風(fēng)險受益比的過(guò)程。

    　　審評過(guò)程復雜嗎？具體審些啥？包括哪些內容？

    　　審評過(guò)程中需要遵循什么原則？

    　　依照以上審評原則，審評工作怎樣才能有序開(kāi)展？

    　　實(shí)驗室的樣品和準備申請注冊的產(chǎn)品是否一樣？都能用于注冊嗎？

    　　醫療器械注冊申報時(shí)，需要達到生產(chǎn)要求嗎？


    　　為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度，進(jìn)一步積累經(jīng)驗，國家藥品監督管理局進(jìn)一步推進(jìn)擴大醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)。那么，注冊人制度的試點(diǎn)會(huì )影響評審要求嗎？

    　　科研人員和科研機構能否成為醫療器械注冊人？需要具備的條件都在這兒了！

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