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| 在醫療器械延續注冊技術(shù)審評過(guò)程中，常常存在以下問(wèn)題，應引起注意。 一、企業(yè)未在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提交延續注冊申請； 二、產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生了調整，企業(yè)未按照新的管理類(lèi)別向相關(guān)部門(mén)申報； 三、企業(yè)未提交完整的醫療器械注冊證及變更批件，未提供具有注冊證的原材料或配合使用的醫療器械的證明文件； 四、企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，但未事先進(jìn)行登記事項變更； 五、有效期內產(chǎn)品分析報告中，企業(yè)未說(shuō)明產(chǎn)品的臨床應用情況，是否發(fā)生過(guò)用戶(hù)投訴情況及采取的措施，未提供上市后歷年的可疑不良事件列表； 六、延續注冊時(shí)，需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片，以便更直觀(guān)地了解產(chǎn)品，評判其是否發(fā)生了變化，是否與申報資料的描述一致； 七、部分產(chǎn)品原說(shuō)明書(shū)中未寫(xiě)明有效期，對于延續注冊時(shí)說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的有效期，應提供相應的驗證報告等支持性資料。 八、產(chǎn)品結構組成或型號規格中使用“主要”“等”等模糊表達。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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