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| 據了解，安徽省正式啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，該省藥監局已經(jīng)制定了配套文件，目前已有10家企業(yè)報名。 醫療器械注冊人制度，就是醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。這項制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。 根據上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯(lián)合發(fā)布的《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，允許長(cháng)三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長(cháng)三角區域內的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這也意味著(zhù)，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)將在四個(gè)省市實(shí)現跨區域委托。安徽省藥監局局長(cháng)吳麗華表示，“《實(shí)施方案》的全面實(shí)施，將打破當前醫療器械生產(chǎn)的地域限制，極大地促進(jìn)跨區域創(chuàng )新協(xié)作和醫療器械集團化、規�；l(fā)展。安徽可以通過(guò)大力承接滬蘇浙醫療器械企業(yè)的委托生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉移，增加我省企業(yè)資源利用率，逐步打造安徽醫療器械高質(zhì)量制造強省品牌，推動(dòng)醫療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展�！� 據介紹，省藥監局同步制定了《安徽省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南(試行)》《安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南》和《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議(模板)》等配套文件，為快速、穩步、規范推進(jìn)我省醫療器械注冊人制度提供保障。 |
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