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| 10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯(lián)合發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，允許長(cháng)三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長(cháng)三角區域內的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。這意味著(zhù)，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)將在長(cháng)三角地區首次實(shí)現跨省區域委托。 為此，三省一市監管部門(mén)將建立統一信息平臺，逐步實(shí)現審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享，為全面推進(jìn)長(cháng)三角醫療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎，也為全國全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。 醫療器械注冊人制度，即醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。 而此前，我國醫療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人必須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。 但是，這不僅增加了企業(yè)成本、延長(cháng)了新產(chǎn)品的上市時(shí)間，也影響了企業(yè)創(chuàng )新，尤其對那些有研發(fā)能力的小微企業(yè)來(lái)說(shuō)，更是如此。 因而，醫療器械注冊人制度被視為行業(yè)的一項顛覆性改革。 根據上海市藥品監督管理局消息，2017年12月，上海自貿試驗區率先試點(diǎn)醫療器械上市許可持有人制度（MAH），上海自貿試驗區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 去年7月5日，上海市藥監局再發(fā)文，試點(diǎn)范圍從自貿區擴大到整個(gè)上海市。隨后，醫療器械注冊人制度又相繼在廣東省、天津市落地。 今年初，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議提出，“穩步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)”是今年五項重點(diǎn)工作之一。目前，已落地京、滬、津、冀、粵5省市的醫療器械注冊人制度正加速發(fā)展步伐。 如今，該創(chuàng )新制度試點(diǎn)范圍擴大至長(cháng)三角三省一市。根據這份試點(diǎn)方案，此次三省一市試點(diǎn)，旨在探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制；探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)長(cháng)三角醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿(mǎn)足公眾日益增長(cháng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。 |
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