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| 從廣西藥品監督管理局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。醫療器械注冊人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這將進(jìn)一步鼓勵醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。對于廣西承接大灣區醫療產(chǎn)業(yè)戰略轉移、提高醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競爭力具有重要意義。 據悉，今年8月，在上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎上，國家藥監局決定進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，廣西被列入擴大試點(diǎn)的21個(gè)省區之一。廣西藥監局積極落實(shí)，制定了《廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），于10月25日正式在廣西全區施行醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。 發(fā)布會(huì )上，廣西藥監局藥品安全總監、副巡視員黃琛介紹說(shuō)，醫療器械注冊人制度是國際通行規則，醫療器械是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在廣西開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，有利于改革完善醫療器械審評審批和注冊人委托生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊人主體責任和全生命周期法律責任，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創(chuàng )新醫療器械監管方式；有利于優(yōu)化資源配置，釋放醫療器械注冊人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫療器械成果快速轉化，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 根據《方案》，醫療器械注冊申請人在申請并取得醫療器械注冊證后，可成為醫療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更，但不得再次轉托。按照廣西第二類(lèi)醫療器械注冊首次注冊告知承諾審批程序，在本轄區獲取醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的同一申請人，可視為本方案的注冊人。 《方案》提出，鼓勵桂林市平樂(lè )縣生命科學(xué)園、梧州高新區醫療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國際醫學(xué)開(kāi)放試驗區等園區的企業(yè)積極參與，先行先試，探索監管新模式。 《方案》明確了注冊人條件和義務(wù)責任。根據要求，注冊人應具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，有建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行的能力，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員，具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。并依法承擔依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任�！斗桨浮诽貏e提出，注冊人應加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。 《方案》還提出，對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的，可以通過(guò)聘用第三方獨立法規事務(wù)機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構等，增強質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規事務(wù)機構、質(zhì)量管理體系認證審核機構、受托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。 |
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