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| 一般來(lái)說(shuō)，無(wú)源醫療器械產(chǎn)品申報延續注冊時(shí)，產(chǎn)品往往已歷經(jīng)多年的市場(chǎng)考驗，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產(chǎn)品符合現行法規和標準的要求、申報資料的規范性等方面仍存在較多問(wèn)題。據緣興醫療的了解，無(wú)源醫療器械延續注冊過(guò)程中申報資料存在的問(wèn)題，主要是在產(chǎn)品技術(shù)要求格式、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽及產(chǎn)品技術(shù)要求內容的規范表達等方面。 一、產(chǎn)品技術(shù)要求格式方面，主要問(wèn)題在于未按照醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則中附件的格式要求進(jìn)行編寫(xiě)，具體是在三個(gè)方面：一是文字、字體不符合要求，章節標題名稱(chēng)不正確；二是未標注引用標準的編號、年號，標準名稱(chēng)不正確；三是附錄A的表述不規范。 二、醫療器械說(shuō)明書(shū)涵蓋產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。說(shuō)明書(shū)和標簽的主要問(wèn)題是其內容與原醫療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求的內容不一致，具體如下： 1.產(chǎn)品名稱(chēng)不規范，如包含商品名或型號規格等； 2.型號規格與原醫療器械注冊證或產(chǎn)品技術(shù)要求不一致； 3.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽對疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結果的表述不恰當，未采用國家統一發(fā)布或者規范的專(zhuān)用詞匯； 4.產(chǎn)品適用范圍描述不具體，未明確所有適用部位，以“XXX等”概括； 5.未寫(xiě)明生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期或其標示位置信息，無(wú)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期； 6.說(shuō)明書(shū)中未對醫療器械標簽中的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容進(jìn)行解釋?zhuān)?br> 7.適用范圍有一定限制的產(chǎn)品，未描述產(chǎn)品的禁忌癥； 8.注意事項、警示以及提示性?xún)热葜�，已滅菌產(chǎn)品應當注明采用的滅菌方式，使用前需要消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法； 9.注冊人、生產(chǎn)企業(yè)信息，售后服務(wù)單位等信息不齊全； 10.標簽中未標注“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”，或者產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期信息不齊全。 三、產(chǎn)品技術(shù)要求內容規范表達方面，主要問(wèn)題是原注冊產(chǎn)品標準轉化為產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，未采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)，性能指標不齊全，檢驗方法描述不清楚，或包含了設計開(kāi)發(fā)中的評價(jià)性?xún)热莸�。具體描述如下： 1.產(chǎn)品名稱(chēng)不符合醫療器械通用名命名規則的要求，如名稱(chēng)中包含注冊商標、英文、型號規格等； 2.產(chǎn)品型號規格與原醫療器械注冊證不一致，增加或者發(fā)生更改； 3.未描述產(chǎn)品型號/規格的劃分說(shuō)明，或描述不清晰，針對型號規格較多的產(chǎn)品，未明確各型號規格間的所有異同； 4.檢驗方法各項內容的編號和性能指標各項內容的編號不對應； 5.公式、單位、符號、圖表等未符合標準化要求，如L，μg，kPa等的規范書(shū)寫(xiě)，圖表中的數字或字母代號未標注其含義； 6.性能指標中包含產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的評價(jià)性?xún)热葜笜�，如細胞毒性、熱原等生物相容性�(xún)热�；或者未包含原注冊產(chǎn)品標準中的化學(xué)性能指標（如pH值、重金屬含量等）、微生物性能指標（如細菌菌落總數、細菌內毒素、無(wú)菌要求等）； 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中擅自增加或修改部分性能指標及檢驗方法；檢驗方法與原注冊產(chǎn)品標準不一致，或原引用的強制性標準已修訂。 此外，在執行相關(guān)標準、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品無(wú)變化說(shuō)明、產(chǎn)品名稱(chēng)、關(guān)鍵原材料清單等方面也存在一些常見(jiàn)問(wèn)題。例如，在原注冊證有效期限內，發(fā)布實(shí)施了產(chǎn)品相關(guān)的強制性標準，但延續時(shí)未執行其全部或部分條款，且未說(shuō)明不適用理由。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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