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| 24日下午，福建省藥品監督管理局在福州舉行福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會(huì )，發(fā)布了《福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)實(shí)施方案》）。 根據國家藥監局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，福建省列入實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)省份。為了推進(jìn)試點(diǎn)工作，結合我省實(shí)際，福建省藥品監管局制定《福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。 福建省藥品監管局相關(guān)負責人表示，目前，國家醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的省份有北京、上海、福建等省。該負責人介紹，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)是一項探索性的工作�！对圏c(diǎn)實(shí)施方案》對醫療器械注冊人制度的總體目標、主要內容、注冊人的條件和義務(wù)責任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任、審批程序、醫療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量責任、監督管理和對企業(yè)扶持等方面都做了詳細的規定，確保醫療器械注冊人制度有序推進(jìn)。 據介紹，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的主要內容包括： �。ㄒ唬┌凑兆栽傅脑瓌t，在福建省內的科研機構和企業(yè)可以成為醫療器械申請人申請醫療器械產(chǎn)品注冊。醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對產(chǎn)品全生命周期承擔法律責任。 �。ǘ┳∷蛘呱a(chǎn)地在福建省內的申請人可以委托福建省內或列入國家藥監局試點(diǎn)省、自治區、直轄市中具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。 �。ㄈ┳∷蛘呱a(chǎn)地在福建省內的注冊人，具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托福建省內或國家試點(diǎn)省份醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托福建省內或國家試點(diǎn)省份醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時(shí)委托一家或多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。 �。ㄋ模┎痪邆湎鄳a(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；已取得相應生產(chǎn)資質(zhì)的，應辦理相關(guān)變更手續，將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。 �。ㄎ澹┓桨笇�(shí)施前已取得醫療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產(chǎn)，也可將已注冊產(chǎn)品委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)后不再繼續開(kāi)展生產(chǎn)的，應及時(shí)注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)許可證》或申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的產(chǎn)品信息。 �。┨剿鲗�(shí)施生產(chǎn)地址位于福建省內的企業(yè)接受其他試點(diǎn)省份注冊人委托生產(chǎn)的檢查和審批的綠色通道。 醫療器械注冊人制度下對注冊人的條件：一是住所或者生產(chǎn)地址位于福建省內的企業(yè)、科研機構。二是具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、醫療器械產(chǎn)品上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。三是建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。四是具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。 申請成為醫療器械注冊人一般都要按照規定經(jīng)過(guò)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、委托生產(chǎn)及相應的變更等程序。具體要求是： �。ㄒ唬┰谧陨暾堔k理上。一是申請人在福建省內申請第二類(lèi)醫療器械注冊的，應向福建省藥品監督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類(lèi)醫療器械注冊的，應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監督管理局相關(guān)要求執行。 �。ǘ┰谏a(chǎn)許可辦理上。福建省內的受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證（限福建省或國家試點(diǎn)省份核發(fā)）、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同復印件及其他申報資料向福建省藥監局申請生產(chǎn)許可。 �。ㄈ┰谖猩a(chǎn)備案辦理上。福建省內的注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，直接委托其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定辦理委托生產(chǎn)備案。 �。ㄋ模┰谏a(chǎn)許可變更辦理上。已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的福建省內受托生產(chǎn)企業(yè)，應按《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》相關(guān)規定向省藥監局申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更。 �。ㄎ澹┰谏a(chǎn)地址登記事項變更辦理上。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向福建省藥品監督管理局辦理登記事項變更。 據悉，省藥監局對試點(diǎn)企業(yè)和單位規定相應的監督管理方面的內容，以加強受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為、注冊人對上市后產(chǎn)品的監管，監督注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與再評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)落實(shí)到位，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出合格的醫療器械產(chǎn)品。 |
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