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| 日前遼寧省被國家藥監局列為醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作省份，這將有效促進(jìn)遼寧省醫療器械上市，推動(dòng)該省醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作。 醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人;注冊人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，并對醫療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部法律責任的制度。 我國醫療器械監管現行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。遼寧省藥監局相關(guān)人員介紹，試點(diǎn)工作開(kāi)展后，醫療器械的上市許可和生產(chǎn)許可將解除捆綁，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)。
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