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| 從“深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)”中，緣興醫療獲悉，醫療器械軟件算法設計應當考慮算法選擇、算法訓練、網(wǎng)絡(luò )安全防護、算法性能評估等活動(dòng)的質(zhì)控要求。建議數據驅動(dòng)與知識驅動(dòng)相結合進(jìn)行算法設計，以提升算法可解釋性。 一、算法選擇。算法選擇應當明確所用算法的名稱(chēng)、結構（如層數、參數規模）、流程圖、現成框架（如Tensorflow、Caffe）、輸入與輸出、運行環(huán)境、算法來(lái)源依據（或注明原創(chuàng )）等信息。同時(shí)應當明確算法選擇與設計的原則、方法和風(fēng)險考量，如量化誤差、梯度消失、過(guò)擬合、白盒化等。 若使用遷移學(xué)習技術(shù)，除上述內容外還應當補充預訓練模型的數據集構建、驗證與確認等總結信息。 二、算法訓練。算法訓練需要基于訓練集、調優(yōu)集進(jìn)行訓練和調優(yōu)，應當明確評估指標、訓練方法、訓練目標、調優(yōu)方法、訓練數據量-評估指標曲線(xiàn)等要求。 評估指標建議根據臨床需求進(jìn)行選擇，如敏感性、特異性等。訓練方法包括但不限于留出法和交叉驗證法。訓練目標應當滿(mǎn)足臨床要求，提供ROC曲線(xiàn)等證據予以證實(shí)。調優(yōu)方法應當明確算法優(yōu)化策略和實(shí)現方法。訓練數據量-評估指標曲線(xiàn)應當能夠證實(shí)算法訓練的充分性和有效性。 三、網(wǎng)絡(luò )安全防護。網(wǎng)絡(luò )安全防護應當結合軟件的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò )安全特性，確定軟件網(wǎng)絡(luò )安全能力建設要求，以應對網(wǎng)絡(luò )攻擊和數據竊取等網(wǎng)絡(luò )威脅。相關(guān)要求詳見(jiàn)網(wǎng)絡(luò )安全指導原則。 此類(lèi)軟件常見(jiàn)網(wǎng)絡(luò )威脅包括但不限于框架漏洞攻擊、數據污染，其中框架漏洞攻擊是指利用算法所用現成框架本身漏洞進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )攻擊，數據污染是指通過(guò)污染輸入數據進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )攻擊。 四、算法性能評估。算法性能評估作為軟件驗證的重要組成部分，需要基于測試集對算法設計結果進(jìn)行評估，應當明確假陰性與假陽(yáng)性、重復性與再現性、魯棒性/健壯性等評估要求，以證實(shí)算法性能滿(mǎn)足算法設計要求。 同時(shí)，應當分析算法性能影響因素及其影響程度，如采集設備、采集參數、疾病構成、病變特征等因素影響，以提升算法可解釋性，并作為軟件驗證、軟件確認的基礎。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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