助聽(tīng)器注冊產(chǎn)品標準中需要注意的問(wèn)題

2019-10-22 16:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1174| 評論: 0

　　助聽(tīng)器注冊產(chǎn)品標準應當按照SJ/T10862-96《助聽(tīng)器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗的性能測量》的要求執行，具體要求如下：

　　助聽(tīng)器在醫療器械產(chǎn)品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項內容的要求予以標稱(chēng)；其中：

　�、贅朔Q(chēng)電池或供電：要求在隨機文件中明確標識電池類(lèi)型、電壓，并由檢測中心確認；

　�、跇朔Q(chēng)電池電流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以標稱(chēng)和檢測；

　�、蹣朔Q(chēng)OSPL90頻率響應曲線(xiàn)：標稱(chēng)最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法檢測；

　�、茉趨⒖紲y試頻率的標稱(chēng)滿(mǎn)檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱(chēng)并按8.3檢測；

　�、輼朔Q(chēng)滿(mǎn)檔聲增益頻率響應曲線(xiàn)：標稱(chēng)最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法檢測；

　�、迾朔Q(chēng)基本頻率響應曲線(xiàn)：標稱(chēng)頻率范圍，測試方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出參考測試位置，保持輸入聲壓級恒定在60dB，在200Hz～5000Hz頻率范圍內改變聲源頻率，測量聲耦合腔內對應頻率的聲壓級，獲得基本頻率響應曲線(xiàn)；從基本頻響曲線(xiàn)中獲得高頻平均（HFA）輸出級，以HFA輸出級值減去20dB之差，在頻率響應曲線(xiàn)上劃一水平直線(xiàn)相交于f1、f2，下限頻率f1到上限頻率f2為頻率響應范圍。

　�、邩朔Q(chēng)諧波失真：標稱(chēng)至少三點(diǎn)的諧波失真，并按SJ/T10862-96中8.6檢測；

　�、鄻朔Q(chēng)等效輸入噪聲：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱(chēng)并按8.7檢測；

　�、針朔Q(chēng)拾音線(xiàn)圈最大靈敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱(chēng)并按8.8檢測。

　�。ㄗⅲ焊哳l平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三個(gè)頻率點(diǎn)的增益或聲輸出級的平均值，以dB為單位。）