醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之七

2019-10-21 14:38| 發(fā)布者: test4| 查看: 1527| 評論: 0

　　如何判定產(chǎn)品注冊的分類(lèi)編碼？

　　答：申請人應當依據《醫療器械分類(lèi)規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫療器械分類(lèi)目錄》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

　　如何填寫(xiě)醫療器械注冊申請表中分類(lèi)編碼？

　　答：eRPS系統內置《醫療器械分類(lèi)目錄》，申請人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對應的分類(lèi)編碼。第一個(gè)填寫(xiě)框代表產(chǎn)品子目錄編號，為2位數下拉菜單。第二個(gè)填寫(xiě)框為“XX-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號-一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號”，并注明二級產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng)。

　　如何填寫(xiě)體外診斷試劑注冊申請表中分類(lèi)編碼？

　　答：eRPS系統中體外診斷試劑注冊申請表中分類(lèi)編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng),申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類(lèi)編碼應如何選擇？”的共性問(wèn)題解答。

　　申請人無(wú)法判定分類(lèi)編碼時(shí)如何填寫(xiě)？

　　答：申請人無(wú)法判定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼時(shí)應按照《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）提出分類(lèi)界定申請。

　　如產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)法與《醫療器械分類(lèi)目錄》準確對應，申請人可手動(dòng)更改“XX-XX-XX”形式菜單中對應編號為“00”，并保留連字符。