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| 什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”？ 答：此勾選項僅代表申請人向國家藥品監督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據的申報資料。相關(guān)部門(mén)按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》要求開(kāi)展有關(guān)工作，并作出是否予以?xún)?yōu)先審批的結論。如申請人在產(chǎn)品注冊時(shí)未提出優(yōu)先審批申請，則無(wú)需勾選此項。 什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“應急通道”？ 答：此勾選項代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國家藥品監督管理局確認進(jìn)行應急審批的醫療器械，該產(chǎn)品的注冊申請予以受理后按照《醫療器械應急審批程序》進(jìn)行審評審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國家藥品監督管理局確認進(jìn)行應急審批的醫療器械，則申請人無(wú)需勾選此項。 什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報”？ 答：此勾選項由申請人依據產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進(jìn)行判斷eRPS系統不做校驗,經(jīng)技術(shù)審評部門(mén)在受理階段進(jìn)行確認。經(jīng)確認為同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報的產(chǎn)品在技術(shù)審評階段作為小組團隊審評項目開(kāi)展技術(shù)審評工作。 |
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