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| 為全面證明藥物支架這類(lèi)高科技新產(chǎn)品的安全性和有效性特別是長(cháng)期使用的安全性，應在良好完成上市前各項研究的基礎上，積極開(kāi)展以觀(guān)察產(chǎn)品長(cháng)期特性為重點(diǎn)的上市后臨床研究。生產(chǎn)企業(yè)可參考上市前臨床試驗的模式及具體要求開(kāi)展上市后的臨床研究，同時(shí)需關(guān)注以下幾方面的問(wèn)題： 一、及時(shí)開(kāi)展上市后的臨床研究。由于需要對產(chǎn)品上市后的長(cháng)期安全性和有效性進(jìn)行觀(guān)察，因此所研究的病例數量和隨訪(fǎng)時(shí)間均應高于上市前的臨床試驗；及時(shí)開(kāi)展上市后的臨床研究，可以在盡量短的時(shí)間內獲得相關(guān)研究結果，即使產(chǎn)品存在一定的問(wèn)題，也可將危害及損失降低到最低限度； 二、制定科學(xué)的臨床研究方案。產(chǎn)品獲準上市后，企業(yè)可通過(guò)銷(xiāo)售產(chǎn)品回收研發(fā)成本。因此，在減輕經(jīng)濟負擔的情況下，生產(chǎn)企業(yè)完全有能力進(jìn)行更加科學(xué)、合理的臨床研究。 以下是對上市后臨床研究方案的幾點(diǎn)建議： 1、生產(chǎn)企業(yè)應在多個(gè)醫療中心同時(shí)開(kāi)展臨床研究，執行統一的臨床研究方案； 2、臨床研究方案應由生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)驗豐富的臨床專(zhuān)家、醫學(xué)統計專(zhuān)家共同制定，并需經(jīng)倫理委員會(huì )審核通過(guò)； 3、臨床研究應采用隨機平行對照方式開(kāi)展。對照組應選用臨床使用中效果較好的、已批準上市的藥物支架產(chǎn)品； 4、臨床研究應以表征產(chǎn)品長(cháng)期安全性和有效性的指標作為評價(jià)終點(diǎn)，特別需要關(guān)注藥物支架產(chǎn)品植入人體1年以后及停止抗血小板治療后安全性事件的發(fā)生情況。單個(gè)病例的隨訪(fǎng)時(shí)間應不少于2年，隨訪(fǎng)點(diǎn)及隨訪(fǎng)內容應設置合理； 5、方案中應制定明確的入選標準、排除標準及評價(jià)終點(diǎn)。評價(jià)終點(diǎn)應采用當時(shí)國際上公認的較科學(xué)的定義。產(chǎn)品的使用范圍應與醫療器械注冊證中批準使用范圍一致； 6、臨床研究的病例數應保證臨床結果具有統計學(xué)意義，并保證一定數量，對照組的病例數應不少于一定比例； 7、上市后的臨床研究需要獨立完成。生產(chǎn)企業(yè)上市前臨床試驗數據不納入該臨床研究。 三、由于在多個(gè)醫療中心開(kāi)展臨床研究，應注重對臨床操作人員的培訓，減少人為因素的影響； 四、建議設立獨立的數據管理及統計分析部門(mén)，提高臨床研究結果的真實(shí)性及可靠性； 五、做好臨床研究中相關(guān)信息的記錄和保存工作，以方便后期的查閱及審核； 六、如臨床研究中發(fā)生嚴重不良事件，應按照有關(guān)不良反應監測規定及時(shí)上報相關(guān)部門(mén)； 七、除了進(jìn)行上市后臨床研究以外，生產(chǎn)企業(yè)還應對已銷(xiāo)售的產(chǎn)品開(kāi)展更長(cháng)期（5年以上）的跟蹤隨訪(fǎng)，關(guān)注產(chǎn)品的長(cháng)期安全性能，隨訪(fǎng)產(chǎn)品的數量應盡可能多，并建立產(chǎn)品隨訪(fǎng)信息的數據庫，定期形成質(zhì)量跟蹤報告，為產(chǎn)品的改進(jìn)和新一代產(chǎn)品的研發(fā)提供支持性數據。 此外，需要強調的是：生產(chǎn)企業(yè)是藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究的主體。生產(chǎn)企業(yè)應以積極主動(dòng)的態(tài)度完成產(chǎn)品上市后的相關(guān)研究工作。同時(shí)企業(yè)還應保證上市后臨床研究數據的真實(shí)性。 |
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