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| 2018年9月，我中心發(fā)布了《關(guān)于提供醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原通告），為貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務(wù)行政相對人，我中心結合注冊電子申報工作，對技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)進(jìn)行優(yōu)化，現將有關(guān)事宜補充通知如下： 一、服務(wù)范圍 中心將對2019年6月24日以后受理的境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)、進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更以及高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批等注冊申報項目提供技術(shù)審評階段的補正資料預審查服務(wù)。 2019年6月24日之前受理的境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)、進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報項目執行原通告。 二、有關(guān)程序要求 預審查服務(wù)的基本原則不變。申請人/注冊人在補正資料時(shí)限屆滿(mǎn)2個(gè)月前可通過(guò)醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統），在“審評補正辦理”界面提出預審查服務(wù)的申請。我中心在簽收預審查申請后20個(gè)工作日內將預審查意見(jiàn)通過(guò)eRPS系統反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時(shí)參考。具體流程可按照eRPS系統有關(guān)審評階段補正資料的操作手冊執行。 另，線(xiàn)下途徑進(jìn)行注冊申報的項目提交預審查服務(wù)申請需攜帶/郵寄補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務(wù)申請單》（原通告附件）、擬提交預審查的紙質(zhì)補充資料和擬提交預審查的電子補充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區氣象路50號院1號樓一層）。 三、注意事項 提交預審查服務(wù)的行政相對人應在取得預審查意見(jiàn)后，結合預審查意見(jiàn)作出資料完善，然后正式提交補正資料。 本通知自2019年11月1日起施行。 國家藥品監督管理局 醫療器械技術(shù)審評中心 2019年10月9日 |
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