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| 醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，國家對于醫療器械行業(yè)發(fā)展傾注了大量心血，隨著(zhù)改革開(kāi)放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，中國醫療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。近日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監督管理局辦公室轉發(fā)國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》。 關(guān)于廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)下第二類(lèi)醫療器械注冊證變更辦理程序具體情況如下： 一、生產(chǎn)地址變更 廣東省醫療器械注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更醫療器械注冊證生產(chǎn)地址的，可向廣東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監局）行政許可處提出書(shū)面申請，由省藥監局會(huì )同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)核查。 需提交資料： 1.注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件； 2.變更情況說(shuō)明； 3.委托生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 4.委托生產(chǎn)醫療器械的工藝流程圖； 5.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件及平面布置圖； 6.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單； 7.委托生產(chǎn)合同復印件； 8.受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》復印件； 9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。 對于符合要求的，省藥監局出具書(shū)面批復，載明同意其按照注冊人制度組織實(shí)施、并同意其生產(chǎn)地址變更的意見(jiàn)。 注冊人憑批復作為“第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更”或“第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關(guān)于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理生產(chǎn)地址登記事項變更，其辦理結果《醫療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。 受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》或未取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的，可提交注冊人醫療器械注冊證申領(lǐng)《醫療器械生產(chǎn)許可證》或增加受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍后，按以上程序執行。 二、注冊人變更 廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊證注冊人變更滿(mǎn)足以下條件的，可向省藥監局行政許可處提出書(shū)面申請： 1.納入廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)； 2.屬集團公司內部變更； 3.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的要素如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品技術(shù)要求等沒(méi)有發(fā)生改變； 4.質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔進(jìn)行了有效轉移； 5.變更雙方明確了變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，變更雙方承諾對變更過(guò)程及變更后果承擔法律責任，集團總公司對此進(jìn)行擔保。 需提交資料： 1.醫療器械注冊人制度試點(diǎn)申請； 2.變更雙方隸屬于同一集團公司的股權證明； 3.載明符合以上第3、4點(diǎn)要求意見(jiàn)的醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系核查報告； 4.明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責任主體的協(xié)議/合同； 5.承諾對變更過(guò)程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協(xié)議。 以上資料均需變更雙方同時(shí)簽章。 對于符合要求的，省藥監局出具書(shū)面批復，載明同意其按照注冊人制度組織實(shí)施、并同意其注冊人變更的意見(jiàn)。 申請企業(yè)憑批復作為“第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更”或“第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關(guān)于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理注冊人名稱(chēng)及住所登記事項變更，其辦理結果《醫療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。 如需了解詳細的第二類(lèi)醫療器械注冊問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢(xún)輔導。 |
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