廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 醫療器械在醫學(xué)工作起著(zhù)十分重要的作用，其功能有疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息等�，F如今國家對于醫療器械的管理也越來(lái)越規范。在2019年10月14日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)評審中心發(fā)布了《關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）》。 醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS系統）于2019年6月24日正式啟用以來(lái)，運行穩定，申報資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運行過(guò)程中發(fā)現，部分注冊申報事項未按要求進(jìn)行關(guān)聯(lián)提交以及少數未完結事項存在短時(shí)間內多次重復提交的現象，此類(lèi)情形將嚴重影響受理審核的辦理進(jìn)度�，F將有關(guān)事宜通知如下： 申請人/注冊人通過(guò)eRPS系統提交相關(guān)注冊申請，器審中心工作人員對注冊申請事項進(jìn)行受理審核并出具相應的受理審核意見(jiàn)，申請人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補正通知后，按要求進(jìn)行補正資料的上傳。在未收到受理補正意見(jiàn)前，切勿重復提交同一注冊申報事項。在收到受理補正意見(jiàn)后再次提交時(shí)，請按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報事項的方式提交。未關(guān)聯(lián)提交或未完結事項的重復提交將會(huì )觸發(fā)系統拒收或賬號暫時(shí)停用。 注：系統網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。 系統客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報的客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“復制”，輸入前次申報時(shí)的校驗碼點(diǎn)擊“查詢(xún)”，可自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。 以上就是關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告全部?jì)热�，如需了解詳細的醫療器械注冊問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢(xún)輔導。 |
0 條評價(jià)
