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| 醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，隨著(zhù)國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，其未來(lái)的發(fā)展空間十分巨大。醫療器械作為救死扶傷的主力之一，各個(gè)國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴格。比如，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證。 一、順利通過(guò)CE認證的準備工作 第一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。 第二，企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。 第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。 二、CE認證流程 1、申請公司填寫(xiě)申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件。 2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價(jià)。 3、申請公司確認項目，送樣。 4、實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。 5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構造文件，測試通過(guò)后頒發(fā)CE證書(shū)。 6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標示。 三、CE認證要準備的技術(shù)文件 1、制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱(chēng)、地址，產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號等。 2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 3、安全設計文件（包括關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖） 。 4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準），建立技術(shù)資料。 5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線(xiàn)路圖等。 6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品） 。 7、測試報告 (Testing Report） 。 8、歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)（對于模式A以外的其它模式） 。 9、產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械） 。 10、CE符合聲明（DOC） 。 如需了解詳細的醫療器械CE認證問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢(xún)輔導。 |
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