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| 從10月10日起，我區施行第二類(lèi)醫療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊告知承諾審批制度。 這是我區深化審評審批制度改革、推進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新的一次實(shí)踐。按照“你承諾、我審批，你失信、我撤銷(xiāo)”的原則，在申請人做出書(shū)面承諾的情況下，自治區藥監部門(mén)允許其自承諾之日起60日內補齊全部申請材料，在承諾審批時(shí)限內作出行政審批決定，并發(fā)放有關(guān)證照和批文。 告知承諾審批遵循“寬準入、嚴監管、強服務(wù)”的原則，減少審批材料、簡(jiǎn)化流程。自治區藥監局依據企業(yè)承諾，將產(chǎn)品注冊檢驗報告和注冊質(zhì)量管理體系核查后移至生產(chǎn)許可階段，同意企業(yè)在醫療器械生產(chǎn)許可環(huán)節補交相應材料，避免注冊檢驗時(shí)限較長(cháng)、檢查流程欠優(yōu)化、審評時(shí)間過(guò)長(cháng)等問(wèn)題給企業(yè)帶來(lái)較高的時(shí)間成本。同時(shí)，繼續提速加快注冊檢驗審評審批，第二類(lèi)醫療器械注冊審批法定時(shí)限23個(gè)工作日，技術(shù)審評法定時(shí)限60個(gè)工作日，自治區藥監局擬壓縮60%以上，分別至9個(gè)、24個(gè)工作日，提高審批效率，提升服務(wù)。 |
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